澳大利亚治疗用品管理局（TGA）于2026年9月发布《2026年治疗用品（非处方药品标签标准）命令》（Therapeutic Goods (Standard for Labelling of Non-Prescription Medicines) (TGO 116) Order 2026），以新标准 TGO 116 取代原 TGO 92。新规于2026年9月30日生效，重新规定非处方药品标签的信息、展示方式、特殊产品标示及过渡安排，并对部分标签要求作出调整。其中，防晒产品被列为特殊监管对象，标签要求明确引用澳大利亚/新西兰标准 AS/NZS 2604:2021，并对防晒警示语、使用说明及喷雾类产品风险提示作出具体规定。

一、新规的定位及过渡期

TGO 116 依据澳大利亚《1989年治疗用品法》制定，主要规定非处方药品标签的最低要求，涉及产品名称、活性成分及其含量、剂型、净含量、适应症、使用方法、警示信息和储存条件等。新规的主要目的是替代 TGO 92，并在延续原有安全标识要求的基础上，更新法规结构、明确部分条款的适用方式，并对个别标签要求进行调整。

实施时间方面，TGO 116 自2026年9月30日起生效，但产品无需在该日立即完成标签更新。根据过渡条款，全面实施日期为2031年10月1日。在此之前，符合过渡条款条件的产品可继续依照原 TGO 92 执行，或按照新规执行，也可在规定范围内组合适用新旧要求；自2031年10月1日起上市销售的产品，必须全面符合 TGO 116。

二、标签通用要求：信息标示与二维码使用规范

TGO 116 对产品容器、直接包装以及中间包装的标签提出统一要求。除法规另有规定外，标签信息应以英文展示，清晰易读、印刷牢固，并与背景形成明显对比，文字尺寸原则上不得小于1.5 mm；计量单位应采用公制单位。标签应牢固附着于相应包装，不能仅依赖外部透明覆膜或其他不稳定方式承载必要信息。

新规专门规定二维码的使用规范。二维码所链接的信息应由产品责任主体控制，或链接至 TGA 网站上的相关药品信息；链接内容不得与产品标签或注册产品信息相矛盾。消费者扫描二维码后，应能够直接访问相关信息，不得被要求登录、提供个人信息或付费。除法规明确允许的情形外，二维码不得替代标签上必须强制标示的信息。

三、防晒产品专项要求

TGO 116 第29条专门规定防晒产品的标签要求，明确区分主要防晒产品（primary sunscreen）和次要防晒产品（secondary sunscreen），并要求产品容器及直接包装的标签符合 AS/NZS 2604:2021《防晒产品——评价与分类》相关条款。不同类别产品适用要求不同，主要防晒产品的标签规则不应直接套用于次要防晒产品。

1. 标签应符合 AS/NZS 2604:2021

根据第29条第3款，防晒产品容器及直接包装的标签必须符合 AS/NZS 2604:2021 第5条和第6.1条。主要防晒产品还须根据适用情况，符合该标准第6.2.1(b)、(c)、(d)款，以及第6.2.2.2和第6.2.2.3款；次要防晒产品则须根据适用情况符合第6.3条。因此，标签不但需要符合 TGO 116 正文的规定，还应符合引用标准AS/NZS 2604:2021 标准中的相关要求。

2. 主要防晒产品必须标注的信息

对于主要防晒产品，TGO 116 第29条第4款明确要求，容器及直接包装标签必须包含以下内容，或者使用具有相同含义的表述：

a. 避免长时间暴露于阳光下。

b. 在阳光下活动时穿着防护衣物，并佩戴帽子和眼部防护用品。

c. 在日晒前20分钟充分涂抹，并每2小时补涂一次；游泳、出汗或用毛巾擦拭后也应重新涂抹。

上述要求分别涉及日晒风险提示、防护措施和正确使用方法。标签英文表述应完整传达法规含义，不得因版面限制删减关键信息，尤其应明确日晒前使用、每2小时补涂，以及游泳、出汗或擦拭后的补涂要求；仅标注“定时补涂”或“必要时重新涂抹”不足以体现法规规定。

上述专项要求仅适用于主要防晒产品。次要防晒产品应根据第29条第5款及AS/NZS 2604:2021第6.3条判断适用要求，不应直接套用主要防晒产品的全部规定。

3. 小容量包装的文字尺寸要求

根据TGO 116第29条第2款，小容量容器（不超过25 mL）中的防晒产品，其防晒系数（SPF）文字尺寸不得小于1.5 mm，其他标签信息文字尺寸不得小于1.0 mm。该规定虽为小容量防晒产品设定了专门的文字尺寸规则，但并不免除其满足信息可读性及其他适用的标准要求。

因此，对于便携装、旅行装等小容量防晒产品，企业应在包装设计阶段确认容器容量是否属于法规定义的小容器，并分别测量SPF与其他文字尺寸，不能仅依据整张标签的字体设置判断合规性。

4. 不同剂型的使用说明

第29条第6款针对不同剂型及其使用风险规定了相应的使用说明，下表为法规要求的中文释义，实际标签应采用符合原文含义的英文表述。

上述要求依据具体剂型及其风险触发，并非所有防晒产品都必须无差别地标注全部警示语。例如，具有吸入风险的产品应提供避免吸入的提示；存在向环境扩散风险的产品，则需要关注避风使用说明。企业应结合实际剂型和使用方式逐项判断，不能仅凭产品名称中是否含有“喷雾”二字作出结论。

对于采用喷头、泡沫泵或气雾剂包装的防晒产品，建议将剂型确认、风险评估和标签审查纳入同一流程。配方或包装形式发生变化时，也应重新确认原有警示语是否仍然适用，避免产品实际使用风险与标签说明不一致。

四、其他标签变化

除防晒产品外，TGO 116 还对若干非处方药品的标签规则作出调整。部分登记类药品（listed medicine）符合条件时，主标签可省略活性成分名称中的盐、水合物或溶剂化物部分。不过，完整的澳大利亚批准名称（AAN）必须出现在同一容器或直接包装标签的其他位置；省略部分不得影响产品安全性或有效性，活性成分含量也不得据此计算。

同时，新规要求特定大型口服片剂、丸剂和胶囊标注吞服警示语，并在规定情形下展示实际尺寸图片；特定阴道给药的登记类药品必须标注妊娠相关警示语。

五、企业合规建议

建议分五步落实：

第一，建立分类与适用性清单。针对出口澳大利亚的防晒产品，先明确监管分类、产品类别和适用标准；对主要防晒产品和次要防晒产品分别制定审核要求，避免标签规则混用。

第二，复核警示语和使用说明。依据 TGO 116 第29条，逐项检查日晒防护、涂抹时间、补涂频率和喷雾类风险提示，并按剂型确认其他要求。翻译应以法规原文为准，不宜照搬中国或其他出口市场的既有文案。

第三，将引用标准纳入审核。除核对 TGO 116 明文规定外，还应按 AS/NZS 2604:2021 对应条款检查标签，并动态跟踪该标准的修订，及时更新审核规则。

第四，预留包装版面和过渡期。小容量产品应核对 SPF 及其他文字的最低尺寸；使用二维码时，必要信息仍须直接显示在标签上。存量包材可在过渡期内自然消耗，但需确保到2031年10月1日能全部替换为符合新规的包材。

第五，建立变更重审机制。产品剂型、喷头结构、包装容量、使用方式或标签文案发生变化时，应重新评估防晒专项条款的适用性。喷雾和气雾剂产品，在包装或使用方式改变后，不得沿用原警示语。

整体而言，TGO 116 对防晒产品的要求更细，边界也更明确：它将原本散落在 AS/NZS 2604:2021 中的标签规则纳入强制标准，同时给予主标签灵活性、小容器字号放宽和5年过渡期。对于出口澳大利亚市场的防晒产品企业宜尽早逐规划，避免影响后续产品上市销售等。

以上分析解读仅供参考，具体合规要求请以法规原文为准。法规原文链接：https://www.legislation.gov.au/F2026L01312/asmade/text