在深入研究澳大利亚化妆品监管体系之后,不难发现其对化妆品成分的管控方式与中国的直接列出正负面清单形成鲜明对比。澳大利亚虽未制定专门的化妆品原料禁限用清单,但这并不代表原料使用无约束。实际上,其对化妆品成分监管嵌入更广泛的化学品管理框架中,主要依托《2019年工业化学品法》(Industrial Chemicals Act 2019)及配套法规执行。该法规覆盖所有工业化学品,包括化妆品成分,因此出口至澳大利亚的化妆品必须符合工业化学品监管要求。下文将探讨澳大利亚对属于工业化学品的化妆品成分的监管机制。
01 监管机构及作用
澳大利亚工业化学品引进署(Australian Industrial Chemicals Introduction Scheme,AICIS)是负责监管工业化学品(含化妆品成分)的核心机构。AICIS依据《2019年工业化学品法》设立,取代原国家工业化学品通报和评估署(NICNAS)。根据该法案,任何出于商业目的进口或生产工业化学品的企业均须依据风险级别完成注册与分类。此要求涵盖绝大多数化妆品成分,包括天然或有机成分(如精油、植物提取物)。
02 工业化学品的定义
《2019年工业化学品法》定义的“工业化学品”范围广泛,包括具有工业用途的化学物质、化合物/络合物及天然化学物质。其分类依据为化学品的用途而非来源,因此化妆品中使用的绝大多数成分(无论合成或天然)均被纳入工业化学品范畴。例如,植物提取物和精油若用于化妆品生产,即被视为工业化学品。
03 AICIS 注册和分类
3.1 商业注册
任何拟在澳大利亚境内商业引入工业化学品的实体均须向AICIS注册,无论是化学品进口或本地生产。注册级别依据上一财年(7月1日至6月30日)引入化学品的总价值划分,共分8级,注册费用随级别递增。首次注册且未引入化学品的企业默认归为1级。部分情形可豁免注册,如肥皂生产、天然化学品引入及过境化学品转运活动。企业须于每年9月1日前缴纳注册费用,并提交年度声明。
3.2 工业化学品引入分类
对于含多成分的化妆品,企业需逐一判定各成分的分类。工业化学品按风险等级分为五类:
列名(Listed):已列入澳大利亚工业化学品清单(the Australian Inventory of Industrial Chemicals,AIIC),允许按限定条件使用。企业需完成注册、保存记录并提交年度声明,无额外费用。
豁免(Exempted):风险极低,注册后无需预先申报,但需保存记录并提交年度声明,无额外费用。部分豁免类化学品首次引入时需提交一次性声明。
报告(Reported):低风险,注册后提交引入前报告,保存记录并提交年度声明,无额外费用。
评估(Assessed):中高风险,未列入AIIC清单的化学品需通过评估并获得证书后方可引入,五年后列入清单。企业需保存记录并提交年度声明,需缴纳评估费用。
商业评估授权(Commercial evaluation Authorisation):替代性路径,适用于符合商业评估标准的化学品,此类化学品不列入AIIC清单。企业须保存记录并提交年度声明,需缴纳授权费用。
3.3 AIIC清单核查
企业引入化学品前须核查其是否列入AIIC清单。若未列入或用途不符清单规定,企业可根据AICIS发布的《化学品进口及制造分类指南》(Guide to categorising your chemical importation and manufacture)对拟引入产品中的每个成分逐一进行分类,并履行相应义务。
对于含多种成分的化妆品,需对每个成分单独分类。例如,某保湿霜含甘油(列名类)、新型防腐剂(评估类),企业需分别完成各成分的合规程序。
04 动物试验数据限制
《2019年工业化学品法》明确规定,自2020年7月1日起,禁止使用新动物试验数据作为化妆品成分的安全性证明。新动物试验数据是指2020年7月1日及之后对头足类动物(如章鱼、乌贼)或活体脊椎动物(人类除外)进行试验所获得的数据。例如,鱼类毒性试验数据被禁止使用,而水蚤(无脊椎动物)试验数据仍可接受。企业可继续使用2020年7月1日前获得的动物试验数据,但需在提交评估申请时注明数据来源及试验时间。
05 结语
澳大利亚的化妆品监管体系虽未设立专门的禁限用清单,却通过更为宽广且科学的工业化学品法规实现了对化妆品成分的有效监管。这种体系强调企业的自我评估责任、风险分类管理以及透明的信息申报,确保了化妆品在进入市场前已经历充分的合规审查。对于希望进入澳大利亚市场的化妆品企业而言,澳大利亚的监管体系既提出了挑战(如复杂的分类程序、高昂的商业注册费用等),也蕴含了机遇(如无需对化妆品产品进行申报、原料使用更灵活等)。深入理解并遵循AICIS的注册与分类流程,是进入澳大利亚市场的前提。食品伙伴网可为企业提供澳大利亚化妆品及工业化学品相关的合规服务,欢迎垂询0535-2129301。