澳大利亚因其严苛的紫外线环境和全球领先的皮肤癌发病率，建立了一套较为完善和科学的防晒产品监管体系。澳大利亚的防晒产品监管体系以《1989年治疗产品法》（Therapeutic Goods Act 1989）为基础，结合澳大利亚/新西兰防晒标准（AS/NZS 2604），确保产品安全有效。本文将系统梳理澳大利亚防晒产品的分类与监管、技术标准与测试要求、成分管理与安全评估，标签与广告要求以及上市许可与生产质量管理等方面内容。

1．分类与监管

澳大利亚将防晒产品划分为治疗型和非治疗型两类，其分类情况如表1所示。治疗型防晒产品须遵守治疗产品相关的法规与标准，监管严格；非治疗型防晒产品则须符合化妆品相关法规与标准，监管相对宽松。治疗型防晒产品依据风险等级进一步细分为豁免类（Exempt）、列名类（Listed） 和注册类（Registered），详见表2。鉴于列名类防晒产品是当前澳大利亚市场的主流类型，本文后续将重点探讨其监管要求。

表1 防晒产品的分类

表2 治疗型防晒产品的分类

2．技术标准与测试要求

2.1澳大利亚/新西兰防晒标准

AS/NZS 2604《防晒产品-评价和分类》（Sunscreen products — evaluation and classification，简称澳大利亚防晒标准）是澳大利亚防晒产品监管的核心技术标准。该标准被纳入《1990年治疗产品条例》（Therapeutic Goods Regulations 1990）和《2018年治疗产品（排除商品）决定》，具有强制性效力。该标准详细规定了适用于所有在澳大利亚销售的防晒产品（包括治疗型和非治疗型）的各项测试方法及评价标准，包括防晒系数（SPF）测试、广谱保护测试以及防水性测试。同时，标准根据SPF值将防晒产品划分为五个等级，每个等级对应特定的防护水平描述及SPF值声称等（详见表3）。此外，标准还强制要求防晒产品必须提供对UVA和UVB的广谱保护，并明确规定了标签必须包含的信息，例如SPF值、广谱声称和使用说明。

表3 澳大利亚防晒标准中的SPF分类体系

  2.2稳定性测试

防晒产品的光稳定性和化学稳定性对其防护效果至关重要。澳大利亚要求所有治疗型防晒产品必须标注有效期，且必须有测试数据支持。TGA采纳了EMA/CPMP/ICH等国际组织的关于稳定性测试的指南，如ICH Q1A (R2)、ICH Q1E及ICH Q1B指南等。

稳定性测试通常包括实时测试和加速测试两种方式。加速测试在高于标称储存温度10°C或15°C的条件下进行6-9个月，可分别支持2年或3年的有效期，如表4所示。无论采用何种方式，测试必须使用至少两个批次的产品，且最好采用与上市产品相同的包装材料。稳定性测试项目应涵盖物理测试（外观、粘度、乳化稳定性）、化学测试（活性成分含量、pH值）和微生物测试（防腐效果），特别是活性成分含量必须保持在标示量的90%-120%范围内。

表4 澳大利亚防晒产品加速稳定性测试与有效期预测

3．成分管理与安全评估

3.1 许可成分

《治疗产品（许可成分）决定》（Therapeutic Goods (Permissible Ingredients) Determination）是澳大利亚规范治疗型防晒产品成分的核心法规文件。该法规明确规定了允许使用的活性成分与辅料成分及其相应的使用条件。其中，活性成分必须在产品标签上使用其澳大利亚批准名称（AAN）进行标注。

辅料成分虽不直接提供防晒功效，但其使用同样受到严格管控，因其可能影响产品的安全性、稳定性及使用体验。特别值得注意的是，若某辅料成分具有已知的生物活性功能，且其在产品中的浓度超过该功能的活性阈值，则该成分必须被归类为活性成分而非辅料。

在纳米材料应用方面，澳大利亚允许防晒产品使用纳米级二氧化钛和氧化锌。除这两种纳米材料外，其他任何纳米成分均须经TGA评估并获得批准后方可使用。

3.2新成分的申请与评估

若拟使用的成分未列入《治疗产品（许可成分）决定》，申请人可通过以下两种途径之一进行申请：一是根据《1989年治疗产品法》第26BD条的标准途径，申请将新成分纳入许可成分决定；二是根据《1990年治疗产品条例》第16GA条的替代途径，适用于不需要全面评估的情况。这两种途径都要求申请人提交充分的质量和安全数据，但使用第 16GA 条没有法定时限、上诉权或强制性数据要求。新成分评估的核心是证明成分在拟使用条件下的安全性和质量，其中质量数据要求包括成分描述、生产工艺、特性鉴定、规格标准和稳定性等；安全数据则包括系统文献综述、使用历史、生物活性、毒理学数据和不良反应信息等。

TGA允许申请人提交来自可比海外机构(COB)的评估报告作为支持证据，如欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)或化妆品成分评审(CIR)的报告等。为鼓励创新，澳大利亚引入了新成分市场专有权制度。获得批准的新成分可享有2年的市场独占期，在此期间其他申请人不得使用该成，除非获得首个获批申请人的授权。

4．标签与广告要求

4.1 标签信息的强制性规定

治疗型防晒产品的标签信息必须同时符合《非处方药标签标准》（Therapeutic Goods Order No. 92 - Standard for labels of non-prescription medicines，简称 TGO 92）和澳大利亚防晒标准（AS/NZS 2604）的要求。其中，TGO 92 是核心强制性标准，其明确规定标签必须包含以下信息：包括产品名称、活性成分及含量、有效期、批号、生产商信息、使用说明、特定成分标签说明、警示语、预期用途说明以及ARTG编号（AUST L或AUST R）等。

此外，澳大利亚防晒标准（AS/NZS 2604）对标签提出了特定要求，标准要求标签必须标注防晒产品标准编号，同时对SPF值、防护等级、防水性等也有相关要求。标准要求SPF值必须使用标准允许的特定数值（如SPF 15、30、50+等），不得使用非标准表述；防护等级描述也必须对应SPF值的分类，如“高防护”或“极高防护”等；只有通过光谱测试的产品才能标注“光谱”，防水性声称则必须标注防水测试条件下的防水时间（如“防水40分钟”）。

4.2 广告宣称要求

治疗型防晒产品的广告必须遵守《治疗产品广告规范》（Therapeutic Goods Advertising Code）。该规范明令禁止任何虚假或误导性宣称，并严格规范治疗性声称的适用性，特别禁止使用某些绝对化表述（即“禁止表述”），例如宣称产品“绝对安全”或能“100%有效预防晒伤/皮肤癌”。

允许使用的治疗性声称范围由《治疗产品（允许声称）决定》（Therapeutic Goods (Permissible Indications) Determination）明确界定，该文件列出了针对防晒产品的16种特定允许声称。如针对SPF≥30的防晒产品可以声称“有助于预防日光性角化病”“有助于预防太阳黑子”“可以降低某些皮肤癌的风险”等。针对SPF≥4的广谱防晒产品可以声称“有助于防止皮肤过早老化”等。所有治疗性声称均须有充分的科学证据支持。若 TGA 认定产品治疗性宣称缺乏充分的科学证据支持，TGA 有权取消该产品的上市许可。

5．上市许可与生产质量管理

5.1 产品上市许可

除豁免防晒产品外，所有治疗型防晒产品均须在获得ARTG上市许可后方可在澳大利亚市场销售。根据产品的风险等级，ARTG上市许可分为列名（Listed） 和注册（Registered）两种途径。目前，澳大利亚市场上的绝大多数治疗型防晒产品通过列名途径上市。

产品列名是基于申请人的自我申明模式，申请人需确认其产品仅使用许可成分、仅宣称《治疗产品（允许声称）决定》允许的宣称范围，并符合所有适用的法规与标准等。与产品注册不同，产品列名不经过TGA的实质审查，但TGA保留事后核查权利，可随时要求申请人提供自我申明支持性证据。产品注册则更为严格复杂，适用于不符合列名条件的防晒产品，如有新成分或特殊功效宣称的产品。产品注册需要提交详细的质量、安全性和有效性数据，经过TGA的全面科学评估。注册产品会获得AUST R编号，而列名产品则是AUST L编号。

5.2 产品变更管理

防晒产品获得ARTG上市许可后，若需进行产品信息变更，必须提交相应的变更申请，主要可分为两大类。一类是需要申请新的ARTG编号的重大变更，如增加或删除活性成分、改变活性成分含量、增加或删除辅料（香料或着色剂除外）、改变限用辅料的含量等，此类变更需要提交新的申请。另一类是保留原有ARTG编号不变的相对轻微的变更，如增加或删除香料或着色剂、改变非限用辅料的含量等，此类变更可通过电子系统申请更新ARTG记录等。

5.3 良好生产规范要求

澳大利亚强制要求所有治疗型防晒产品，无论其在本土生产还是进口，其生产过程均须符合良好生产规范（GMP）原则。本土制造商必须持有TGA颁发的有效生产许可证。海外制造商必须通过TGA的GMP合规性评估，证明其生产设施和流程符合澳大利亚GMP要求。鉴于防晒产品的特殊性，TGA专门发布了《防晒生产：证明符合PIC/S GMP指南 PE0009-13》（Sunscreen manufacturing: Demonstrating compliance with the PIC/S guide to GMP，PE0009-13）文件。 该文件详细阐述了适用于防晒产品生产的特定GMP要求，文件详细规定了防晒产品生产的特殊要求。重点包括原料控制、工艺验证、微生物控制、包装验证等。

6．结语

综上所述，澳大利亚在防晒产品监管方面的科学性和严谨性显而易见，其监管模式为全球防晒产品管理提供了重要的参考范例。该体系依托《1989年治疗产品法》以及澳大利亚/新西兰防晒标准（AS/NZS 2604）等核心标准法规，建立了一个全面覆盖产品分类、技术标准、成分管理、标签与广告规范以及生产质量管理的监管框架。通过将防晒产品区分为治疗型和非治疗型，并对治疗型产品进一步细分为豁免类、列名类和注册类，实现了基于风险等级的精细化管理。这种监管模式既确保了产品的安全性和有效性，又兼顾了监管的灵活性和效率。

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