美国化妆品监管法规（二）国外法规解读专业解读化妆品合规服务中心

此前，在《美国化妆品监管法规（一）》中介绍了美国对于化妆品的定义、主要的监管机构以及主要的监管法规。本篇将详细介绍美国化妆品原料的监管，主要包括禁限用成分和着色剂。

一、禁限用成分

美国对于化妆品原料的管理与中国不同，没有正面的化妆品原料目录，负面及限用原料清单所含数量也远不及中国的禁限用原料目录。美国FD&C法案中明确禁止在化妆品中使用包括硫氯酚在内的8类成分（如表1），化妆品中若含有这些禁用的成分则会被视为掺假。除了表1中明确禁止使用的成分外，当消费者遵循标签使用说明或按照预期使用方式使用化妆品时，任何会导致化妆品产生危害的成分都是严禁使用的。

表1 美国化妆品中禁止使用的成分

中文名称	英文名称	备注
硫氯酚	Bithionol
氯氟烃推进剂	Chlorofluorocarbon propellants
氯仿	Chloroform
卤代水杨酰苯胺（三溴沙仑、二溴沙仑、甲溴沙仑、四氯 N-水杨酰苯胺）	Halogenated salicylanilides (tribromsalan、dibromsalan、metabromsalan、3,3′,4,5′–tetrachlorosalicylanilide )
二氯甲烷	Methylene chloride
牛源性原料	cattle materials	不包括不溶性杂质含量不超过 0.15%的牛脂、牛脂衍生物、牛皮和牛皮衍生化妆品，以及奶和奶制品。
氯乙烯	Vinyl chloride
含锆化合物	Zirconium-containing complexes

FD&C法案还对六氯酚和汞化合物的使用进行了明确的规定（如表2）。含六氯酚的化妆品应符合表2中的使用规范，同时在销售前经过充分的安全性评估测试才可以销售，否则可能被视为掺假和错误标签，除非在化妆品的展示面明确声明该化妆品未经充分测试并具有潜在危险。含汞的化妆品应符合以下两种情况，除此之外则会被视为掺假。一是在符合良好生产规范的情况下，技术上无法避免汞化合物作为杂质带入化妆品时，且其含量应低于0.0001%（以汞计）；二是符合表2中的使用规范。

表2 美国化妆品中限制使用的成分

中文名称	英文名称	使用范围	最大使用浓度	其他限制条件
六氯酚	Hexachlorophene	不得用于黏膜类化妆品，如唇部化妆品。	≤0.1%	只有在其他防腐剂无效的情况下才可以使用。
汞化合物	Mercury compounds	眼部	≤0.0065%（以汞计）	只有在其他防腐剂无效的情况下才可以使用。

FD&C法案还对添加了防晒成分的化妆品制定了相应规定。一旦在标签上标注了“防晒”或类似宣称语，则该化妆品还应作为OTC药品接受监管。然而，当化妆品中的防晒成分仅用于非治疗性、非生理学的用途（例如保护化妆品的颜色）时，为避免消费者产生误解，标签上应明确解释说明该防晒成分的使用目的。

二、着色剂

不同于中国对于着色剂的清单式管理，美国对于着色剂有着非常严格的审批制度。FD&C法案将着色剂分为两大类，分别是需要认证的着色剂（如表3）和免予认证的着色剂（如表4）。其中需要认证的着色剂主要来自石油，除煤焦油染发剂外，这类着色剂在未经FDA自己的实验室对其成分和纯度分析认证的情况下不得用于化妆品。免予认证的着色剂主要是矿物、植物和动物来源。化妆品中使用这类着色剂可免予认证，但是着色剂必须符合FD&C法案中规定的质量规格、用途、使用限制和标签要求。

表3 需要认证的着色剂

联邦法规目录 21 CFR	着色剂编号	使用范围和限制条件
§74.2052	D&C Black No. 2	眼线笔、眉刷、眼影、睫毛膏、口红、腮红和胭脂、彩妆和粉底以及甲油胶。
§74.2053	D&C Black No. 3	眼线笔、眼影、睫毛膏和香粉。
§74.2101	FD&C Blue No. 1	一般化妆品，不含眼部化妆品。
§74.2101	FD&C Blue No. 1	允许着色剂制造过程使用二氧化锰。
§74.2101	FD&C Blue No. 1	眼部化妆品（包括色淀）。
§74.2104	D&C Blue No. 4	外用化妆品，不含眼部化妆品。
§74.2151	D&C Brown No. 1	外用化妆品，不含眼部化妆品。
§74.2203	FD&C Green No. 3	一般化妆品，不含眼部化妆品。
§74.2205	D&C Green No. 5	一般化妆品，不含眼部化妆品。
§74.2205	D&C Green No. 5	眼部化妆品。
§74.2206	D&C Green No. 6	外用化妆品，不含眼部化妆品。
§74.2208	D&C Green No. 8	外用化妆品，不含眼部化妆品。添加量不得超过0.01%。
§74.2254	D&C Orange No. 4	外用化妆品，不含眼部化妆品。
§74.2255	D&C Orange No. 5	外用化妆品，不含眼部化妆品。
§74.2255	D&C Orange No. 5	漱口水、洁牙产品、口红和其他唇部化妆品添加量不得超过5%。
§74.2260	D&C Orange No. 10	外用化妆品，不含眼部化妆品。
§74.2261	D&C Orange No. 11	外用化妆品，不含眼部化妆品。
§74.2304	FD&C Red No. 4	外用化妆品，不含眼部化妆品。
§74.2306	D&C Red No. 6	一般化妆品，不含眼部化妆品。
§74.2307	D&C Red No. 7	一般化妆品，不含眼部化妆品。
§74.2317	D&C Red No. 17	外用化妆品，不含眼部化妆品。
§74.2321	D&C Red No. 21	一般化妆品，不含眼部化妆品。
§74.2322	D&C Red No. 22	一般化妆品，不含眼部化妆品。
§74.2327	D&C Red No. 27	一般化妆品，不含眼部化妆品。
§74.2328	D&C Red No. 28	一般化妆品，不含眼部化妆品。
§74.2330	D&C Red No. 30	一般化妆品，不含眼部化妆品。
§74.2331	D&C Red No. 31	外用化妆品，不含眼部化妆品。
§74.2333	D&C Red No. 33	外用化妆品，不含眼部化妆品；漱口水、洁牙产品；口红和其他唇部化妆品添加量不得超过3%。
§74.2334	D&C Red No. 34	外用化妆品，不含眼部化妆品。
§74.2336	D&C Red No. 36	外用化妆品，不含眼部化妆品。口红和其他唇部化妆品添加量不得超过3%。
§74.2340	FD&C Red No. 40	一般化妆品，不含眼部化妆品。
§74.2340	FD&C Red No. 40	眼部化妆品（包括色淀）。不含可能影响完整性的氧化剂或还原剂。
§74.2602	D&C Violet No. 2	外用化妆品，不含眼部化妆品。
§74.2602a	Ext. D&C Violet No. 2	外用化妆品，不含眼部化妆品。
§74.2705	FD&C Yellow No. 5	一般化妆品，不含眼部化妆品。
§74.2705	FD&C Yellow No. 5	眼部化妆品（包括色淀）。
§74.2706	FD&C Yellow No. 6	一般化妆品，不含眼部化妆品。
§74.2707	D&C Yellow No. 7	外用化妆品，不含眼部化妆品。
§74.2707a	Ext. D&C Yellow No. 7	外用化妆品，不含眼部化妆品。
§74.2708	D&C Yellow No. 8	外用化妆品，不含眼部化妆品。
§74.2710	D&C Yellow No. 10	一般化妆品，不含眼部化妆品。
§74.2710	D&C Yellow No. 10	更改用途和限制。
§74.2711	D&C Yellow No. 11	外用化妆品，不含眼部化妆品。

表4 免予认证的着色剂

联邦法规目录 21 CFR	着色剂	中文名称	使用范围和限制条件
§73.2030	Annatto	胭脂树橙	一般化妆品，包括眼部化妆品。
§73.2085	Caramel	焦糖	一般化妆品，包括眼部化妆品。
§73.2087	Carmine	胭脂红	一般化妆品，包括眼部化妆品。
§73.2095	ß-Carotene	β-胡萝卜素	一般化妆品，包括眼部化妆品。
§73.2110	Bismuth citrate	柠檬酸铋	仅用于头发染色的化妆品添加量不得超过2.0%。
§73.2120	Disodium EDTA-copper	EDTA-铜二钠	化妆品洗发水的着色。
§73.2125	Potassium sodium copper chlorophyllin (chlorophyllin copper-complex)	叶绿素铜钾钠（叶绿素铜络合物）	用于洁牙产品，添加量不得超过0.1%，且应与特定的物质清单组合使用。
§73.2150	Dihydroxyacetone	二羟丙酮	外用化妆品，用于全部或部分的人体彩绘产品。
§73.2162	Bismuth oxychloride	氯氧化铋	一般化妆品，包括眼部化妆品。
§73.2180	Guaiazulene	愈创薁	外用化妆品，不含眼部化妆品。
§73.2190	Henna	指甲花	染发，不包括睫毛、眉毛或眼部区域。
§73.2250	Iron oxides	氧化铁类	一般化妆品，包括眼部化妆品。
§73.2298	Ferric ammonium ferrocyanide	亚铁氰化铁铵	外用化妆品，包括眼部化妆品。
§73.2299	Ferric ferrocyanide	亚铁氰化铁	外用化妆品，包括眼部化妆品。
§73.2326	Chromium hydroxide green	氢氧化铬绿	外用化妆品，包括眼部化妆品。
§73.2327	Chromium oxide greens	氧化铬绿	外用化妆品，包括眼部化妆品。
§73.2329	Guanine	鸟嘌呤	一般化妆品，包括眼部化妆品。
§73.2400	Pyrophyllite	叶蜡石	外用化妆品，不含眼部化妆品。
§73.2496	Mica	云母	一般化妆品，包括眼部化妆品。
§73.2500	Silver	银	指甲油，且添加量不得超过1%。
§73.2550	Silver nitrate	硝酸银	外用专业用途的化妆品，用于眉毛和睫毛染色，添加量不得超过4%。
§73.2575	Titanium dioxide	二氧化钛	化妆品，包括眼部化妆品。
§73.2645	Aluminum powder	铝粉	外用化妆品，包括眼部化妆品。
§73.2646	Bronze powder	青铜粉	一般化妆品，包括眼部化妆品。
§73.2647	Copper powder	铜粉	一般化妆品，包括眼部化妆品。
§73.2725	Ultramarines	群青类	外用化妆品，包括眼部化妆品。
§73.2775	Manganese violet	锰紫	一般化妆品，包括眼部化妆品。
§73.2991	Zinc oxide	氧化锌	化妆品，包括眼部化妆品。
§73.2995	Luminescent zinc sulfide	荧光硫化锌	指甲油和外用面部化妆品，其中面部化妆品的添加量不得超过10%。

通过表3，我们可以清晰观察到FD&C法案所采用的着色剂编号是美国食品、药品和化妆品领域的独特标识，它与国际上通用的CI编号以及欧盟的E编号存在显著差异。因此，在实际应用着色剂时，我们必须时刻保持警惕，避免将美国的着色剂编号与其他国际编号混淆。此外，我们还需要注意不要将经过认证的颜色形式与未认证的颜色混淆，例如FD&C Yellow No. 5 是酒石酸的认证形式，获准用于化妆品。但未经过 FDA 分析并获得认证的酒石酸不得替代或在成分表中标识为 FD&C Yellow No. 5 。

综上所述，针对美国化妆品（不含煤焦油染发剂）中着色剂的使用，需满足以下要求：首先，所使用的着色剂必须获得FDA的批准，即列入表3或表4中；其次，若所使用的着色剂在表3中，还需要经过FDA对其质量规格等进行分析认证；再次，所有着色剂都必须符合FD&C法案规定的标识和质量规格要求；最后，所有着色剂的使用范围必须符合FD&C法案的规定，并严格遵守法案对该着色剂的其他限制要求。