2026年6月10日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式发布《最终行政命令 OTC000039》，该命令将于2026年8月9日正式生效。该命令修订了《非处方药专论M020：人用非处方防晒药品》（OTC Monograph M020），批准Bemotrizinol（双-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪）作为新的防晒活性成分纳入美国OTC防晒产品监管体系。
一、背景
Bemotrizinol是一种广谱紫外线吸收剂，可同时覆盖UVA和UVB波段，具有良好的光稳定性，在欧盟、中国、韩国、澳大利亚等多个国家和地区已使用多年。2024年9月，帝斯曼营养产品有限公司（DSM）向FDA提交OTC专论修订申请，希望将Bemotrizinol纳入美国OTC防晒产品专论。经过科学评估和公开征求意见后，FDA最终确认该成分符合“公认安全且有效（GRASE）”的标准，并决定将其正式列入OTC Monograph M020。
在评估过程中，FDA仔细审查了申请人提供的人体临床研究、非临床研究以及公开的文献资料。结果显示，Bemotrizinol在最高6%的使用浓度下，既安全又有效，可供6个月及以上的儿童和成人使用。
二、具体使用条件
根据最终命令，Bemotrizinol被正式列入OTC Monograph M020允许使用的防晒活性成分名单，最大使用浓度为6%。同时，含有该成分的防晒产品，其SPF值不得低于2。
FDA还明确了Bemotrizinol的配伍范围。该成分可与专论中多数已批准的防晒活性成分联合使用，但明确禁止与对氨基苯甲酸（PABA）和水杨酸三乙醇胺（Trolamine Salicylate）配伍。FDA认为，这两种成分存在安全性问题，因此与Bemotrizinol组合的产品不符合GRASE要求。
另外，Bemotrizinol还可与部分皮肤保护剂活性成分共同用于复合产品，但相关产品仍需满足OTC专论规定的标签和配方要求。
三、剂型限制要求
Bemotrizinol可以用于多种剂型，包括油剂、乳液、乳膏、凝胶、润肤膏、糊剂、软膏、棒状和喷雾剂。对于喷雾剂型，有具体要求：产品必须使用无推进剂的包装（如泵压式喷雾），或者使用推进剂与内容物隔离的包装（如袋阀式喷雾），推进剂不能直接接触内容物。FDA在对公众意见的回复中解释，因为申请人提供的稳定性数据不够完整，目前暂不支持在推进剂与内容物直接混合的气雾剂型中使用Bemotrizinol。
四、标签要求维持不变
FDA在审查过程中评估了是否需要针对Bemotrizinol增加特殊标签要求。最终认为现有防晒产品标签体系已经能够充分反映其安全性和使用要求，因此无需制定专门标签规定。
含有Bemotrizinol的防晒产品仍需遵守美国现行的OTC防晒标签要求，包括标明SPF值、是否具备广谱防晒能力、是否防水、使用方法、警示语，以及“远离儿童”等OTC药品强制的标识信息。
五、市场独占期
根据《联邦食品、药品和化妆品法案》的相关规定，本次专论修订对应的申请企业——帝斯曼公司（DSM），将获得18个月的市场独占期。在这期间，只有DSM及其授权方、受让方或继承方可以依据本次修订内容，销售含有Bemotrizinol的OTC防晒药品。市场独占期自命令生效并允许产品合法上市之日起计算。
六、全球主要市场批准情况对比
以上内容仅供参考，具体请以法规原文为准。原文链接如下： https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/omuf/index.cfm?event=OrderDetail&orderid=OTC000039
