安徽省药品监督管理局关于印发随机抽查事项清单和2024年度“双随机一公开”抽查工作计划的通知 (药监办法函〔2024〕130号)标准法规动态标法舆情动态化妆品合规服务中心

省局各有关处室：

按照《安徽省商事制度改革联席会议办公室关于做好2024年“双随机、一公开”监管工作的通知》（皖商改联办函〔2024〕1号）要求，省局动态调整了随机抽查事项清单，制定了2024年度“双随机一公开”抽查工作计划。现印发给你们，请认真贯彻执行，并于11月30日前将2024年度“双随机一公开”抽查工作完成情况反馈政策法规处。

附件：1.安徽省药品监督管理局随机抽查事项清单

2.2024年度“双随机一公开”抽查工作计划

安徽省药品监督管理局办公室

2024年3月27日

附件1

安徽省药品监督管理局随机抽查事项清单

序号	抽查项目		检查对象	事项类别	检查方式	检查主体	检查依据
序号	抽查类别	抽查事项	检查对象	事项类别	检查方式	检查主体	检查依据
1	药品生产监督检查	检查企业是否按照药品生产质量管理规范要求生产药品，其物料管理、生产管理、质量管理等是否能保证持续稳定生产出符合质量标准和注册要求的药品	药品生产企业	一般检查事项	现场检查	省级药品监管部门	《中华人民共和国药品管理法》第八条、第四十一条、第四十三条、第九十九条、第一百零三条；《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》等
2	医疗器械生产监督检查	检查企业是否按照医疗器械生产质量管理规范要求组织生产，其物料管理、生产管理、质量管理等是否能保证持续稳定生产出符合产品技术要求的医疗器械产品	医疗器械生产企业	一般检查事项	现场检查	省级药品监管部门	《医疗器械监督管理条例》第三十条、第三十一条、第三十二条、第三十三条、第三十四条、第三十五条、第三十六条、第三十七条、第三十八条、第三十九条、第六十八条、第六十九条、第七十条、第七十一条、第七十二条等；《医疗器械生产监督管理办法》第三条、第四条、第五条、第六条等；《医疗器械生产质量管理规范》等
3	化妆品生产监督检查	检查企业是否按照《化妆品生产质量管理规范》要求，建立生产质量管理体系，实现对化妆品物料采购、生产、检验、贮存、销售和召回等全过程的控制和追溯，确保持续稳定地生产出符合质量安全要求的化妆品	化妆品生产企业	一般检查事项	现场检查	省级药品监管部门	《化妆品监督管理条例》第四十六条、第四十七条、第五十六条；《化妆品生产经营监督管理办法》第五十条、第五十一条；《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》第二十五条；《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》等
4	中药饮片生产监督检查	检查企业是否按照药品生产质量管理规范要求生产中药饮片，其物料管理、生产管理、质量管理等是否能保证持续稳定生产出符合质量标准的中药饮片	中药饮片生产企业	一般检查事项	现场检查	省级药品监管部门	《中华人民共和国药品管理法》第七条、第八条、第九条、第十条、第十一条、第十二条、第十三条、第四十八条、第四十九条；《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三条、第四条、第五条、第六条、第七条、第八条、第九条、第十条；《药品生产质量管理规范》等
5	药品批发企业监督检查	药品批发企业挂靠走票、非法渠道购进、含特殊药品制剂管理、冷链药品管理、人员管理、仓储条件及现场管理、验收和出库管理、运输管理等情况；抽查品种购销渠道的合法性，必要时开展延伸检查	药品批发企业	一般检查事项	现场检查	省级药品监管部门	《中华人民共和国药品管理法》第九十九条、第一百条、第一百零三条；《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三条、第四条、第五条、第六条、第七条、第八条、第九条、第十条；《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法（试行）》等
6	麻精药品经营企业监督检查	是否具有保证麻精药品安全经营的管理制度并有效运行；是否严格按照《关于特殊药品经营企业落实主体责任开展自查的通告》（〔2020〕年第19号）要求，认真开展自查并上报自查报告；是否按照规定渠道购销麻精药品；销售麻精药品时是否严格落实购买方资质审核要求；是否按照规定报送麻精药品购进、销售和库存等情况；是否依法履行药品追溯责任；药品批发企业是否存在使用现金交易麻精药品或通过网络展示或销售麻精药品行为；是否严格落实麻精药品运输和邮寄管理规定；麻醉药品和第一类精神药品送货制度落实情况；麻精药品送达后是否严格履行验收和交接手续	麻精药品经营企业	一般检查事项	现场检查	省级药品监管部门	《中华人民共和国药品管理法》第九十九条、第一百条、第一百零三条；《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三条、第四条、第五条、第六条、第七条、第八条、第九条、第十条；《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法（试行）》等
7	医疗器械经营企业监督检查	检查企业是否按照《医疗器械经营质量管理管理规范》要求建立质量管理体系并执行，关键岗位人员培训及履职情况，经营场所、库房及软硬件设施设备情况，经营过程中采购、运输、贮存、出入库等全过程的经营活动情况	医疗器械批发企业	一般检查事项	现场检查	省级药品监管部门	《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等

附件2

2024年度“双随机一公开”抽查工作计划

序号	抽查任务名称	抽查事项	发起方式	抽查主体（层级）	抽查对象	抽查基数和比例	抽查时间段	备注
1	2024年持A类、C类和D类《药品生产许可证》制剂生产企业（不含在产无菌制剂、国家集采中选品种生产企业、医用氧及暂无生产注册品种企业）双随机飞行检查	企业执行《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等情况	省级统一组织发起	省级药品监管部门	持A类、C类和D类《药品生产许可证》制剂生产企业（不含在产无菌制剂、国家集采中选品种生产企业）	75，8%	2024年3月至11月
2	2024年医疗机构制剂室双随机飞行检查	医疗机构制剂室执行《药品管理法》《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》等情况	省级统一组织发起	省级药品监管部门	医疗机构制剂室	12，8%	2024年3月至11月
3	2024年委托应用传统工艺配制中药制剂的医疗机构（无《医疗机构制剂许可证》）双随机飞行检查	医疗机构执行《药品管理法》《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）等情况	省级统一组织发起	省级药品监管部门	委托应用传统工艺配制中药制剂的医疗机构（无《医疗机构制剂许可证》）	8，8%	2024年3月至11月
4	2024医用氧生产企业双随机飞行检查	企业执行《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等情况	省级统一组织发起	省级药品监管部门	医用氧生产企业	14，8%	2024年3月至11月
5	第三类医疗器械注册人生产监督检查	注册人执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《企业落实医疗器械质量主体责任监督管理规定》等情况	省级统一组织发起	省级药品监管部门	第三类医疗器械注册人	50，总体抽查比例不超过10%	2024年3月至11月
6	化妆品生产企业飞行检查	化妆品生产企业执行《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》等情况	省级统一组织发起	省级药品监管部门	在产化妆品生产企业	66，8%	2024年3月至11月
7	在产中药饮片生产企业飞行检查	中药饮片生产企业执行《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》《药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定》等情况	省级统一组织发起	省级药品监管部门	在产中药饮片（含中药配方颗粒）生产企业	280，8%	2024年3月至11月
8	对疫苗配送企业、麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业开展飞行检查	企业执行《药品经营质量管理规范》、《麻醉药品和精神药品监督管理条例》以及《疫苗储存和运输管理规范》等法律法规情况	省级统一组织发起	省级药品监管部门	疫苗配送企业、麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业	36，总体抽查比例不超过8%	2024年4月至11月