各区县（自治县）市场监管局，重庆高新区、万盛经开区市场监管局，市市场监管综合行政执法总队执法二支队，局属各检查局、各事业单位，局机关各处室：

现将《重庆市药品监督管理局规范涉企行政检查实施方案》印发，请认真贯彻落实。

各单位、部门在贯彻执行过程中遇到的问题，请及时向市药监局政策法规处反馈。

附件：重庆市药品监督管理局规范涉企行政检查实施方案

重庆市药品监督管理局

2025年12月22日

重庆市药品监督管理局规范涉企行政检查实施方案

为规范全市药品监管领域涉企行政检查行为，推进行政检查减频增效，严守药品安全底线，保护药品监管经营主体合法权益，优化药品领域法治化营商环境，根据《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》《重庆市规范涉企行政检查办法》，结合本市药品监管工作实际，制定如下实施方案。

一、工作目标

聚焦“随意检查、重复检查、多头检查”等问题，在严守药品安全底线、实现有效监管的基础上，坚持职权法定、公平公正、科学高效、检查与指导相结合的原则，推动涉企行政检查减量化、规范化、精准化、效能化、智慧化，实现涉企行政检查减频增效和企业满意度双提升。

二、适用范围

（一）定义

本方案所称涉企行政检查（以下统称：行政检查）是指本市各级药品监管部门依据法定职权，为履行行政管理职责，对药品、医疗器械、化妆品生产、经营、使用等经营主体遵守法律、法规、规章和执行有关行政决定、命令的情况进行巡查、核验的活动。

经营主体是指从事药品、医疗器械、化妆品生产、经营、使用相关活动的个体工商户、法人及非法人组织等。经营主体以外的其他检查对象，例如对公立医疗机构、养老机构、学校等单位实施的检查参照本方案管理。

（二）分类

涉企行政检查包括日常检查、专项检查、线索核查和即时检查。

日常检查，是指依据法律规范的要求，对不特定检查对象或者不特定事项实施的检查。

专项检查，是指针对某一地区、领域的突出问题等情况，履行批准、备案、公布程序，部署本地区或者本系统实施的检查。

线索核查，是指根据投诉举报（消费领域投诉举报除外）、转办交办实施的检查。

即时检查，是指因突发事件或者数据监测等发现危险、紧急情况实施的检查。

（三）不纳入本次规范范围的检查行为

1.行政许可、行政处理过程中的核查行为；2.进入行政处罚、行政强制程序的核查、检查、调查等行为；3.对药品、医疗器械和化妆品等质量安全的抽检行为；4.对无照经营者的检查行为；5.对外省市经营主体在本市管辖范围内开展的检查行为；6.其他不适合纳入的情形。

三、工作任务

（一）明确药品监管行政检查主体

市药监局为市本级药品监管法定资格的行政检查主体，局机关、市药审中心、各检查局、市市场监管综合行政执法总队执法二支队执法人员代表其实施行政检查。区县（自治县）市场监管局为区县级药品监管法定资格的行政检查主体，执法人员代表其主体实施行政检查。各行政检查主体及其执法人员纳入重庆市“执法+监督”应用统一管理。

严禁议事协调机构，检验检测机构、科研院所等第三方实施行政检查；严禁外包给中介机构实施行政检查；严禁未取得执法证件的执法辅助人员、临时工等人员单独实施行政检查。行政检查主体根据工作需要，可以邀请检验检测机构、科研院所、专业人员等第三方对行政检查予以协助。

（二）建立行政检查对象清单

建立市药品监管系统行政检查对象清单，将全市行政检查对象在“执法+监督”应用进行纳管，对涉企对象进行标注，逐步进行动态管理、多维画像，推动在行政检查中精准锁定检查对象范围。

应当以公共信用综合评价为基础，综合考虑行业监管风险因素，制定信用等级评定和企业生产经营风险分级分类实施细则，并向社会公布。

（三）制定行政检查事项清单

全面梳理药品监管系统行政检查事项，并导入“执法+监督”应用系统进行管理，对实施层级、监管形式、检查流程、检查结果、法律依据、检查方式、检查对象、是否涉企等进行标注。各级药监部门依据职权认领行政检查事项后，才能进行相应检查。行政检查事项应根据实际情况进行动态调整，及时向社会公开，接受检查对象和社会监督。

（四）执行细化行政检查标准

严格执行国家药监局公布的行政检查标准。市药监局可以按照国家和本市有关规定制定、细化本行业领域行政检查标准。编制行政检查实施清单，导入“执法+监督”应用，对行政检查事项清单进行分解，细化检查项目、检查内容、操作方法、检查要领等内容。严格执行涉企行政检查裁量权基准，按照规定的检查方式、检查频次等认真落实，推动行政检查标准化、信息化、数字化。

（五）统筹编制日常检查计划

日常检查实行年度计划管理，应当按照企业信用风险分级分类等级，合理确定检查频次，实施差异化监管。市药监局按监管环节编制药品监管系统年度行政检查计划，明确实施主体、检查事项、检查依据、检查对象范围、检查方式、检查频次、检查比例等内容，形成年度行政检查计划文件，导入“执法+监督”应用，同时报送市司法局备案并向社会公布。区县市场局、局属各检查局应在“执法+监督”应用系统领取计划，制定方案、执行任务。

（六）严格控制专项检查数量

专项检查实行年度数量控制。市药监局经过充分评估认为确需开展专项检查的，要编制专项检查计划，明确专项检查的依据、主体、对象、时间、地域、事项、方式等内容，经市人民政府批准后，报送市司法局备案，并向社会公布。区县市场局开展涉及药品监管的专项检查，应经区县(自 治县)人民政府或者实行垂直管理的上一级行政机关批准后，报送本级司法行政部门备案并向社会公布。因潜在风险大、可能造成严重不良后果，确需紧急部署的专项检查，应及时制定或者修改专项检查计划并备案。

检查事项涉及两个以上行政执法机关的，应当联合编制专项检查计划。专项检查应当严格控制检查的范围、内容和时限等，不得实施全覆盖、无差别检查。按照上级人民政府或者上级行政机关部署开展专项检查的，可以不再制定专项检查计划，但应当将实施情况报送本级司法行政部门。

（七）据实开展线索核查、即时检查

线索核查实行有事必查制度。在接到投诉举报、上级交办、其他机关移送线索后，要及时开展核查工作。线索核查不受检查频次限制。

在发生安全事故、突发事件，发生危害公共安全、危及人身财产安全、妨害社会管理等危险，以及通过数据监测、物联感知等发现风险隐患或需核实信息等情况，可以开展即时检查。即时检查不受检查频次限制，但检查频次应在合理范围内。

（八）检查任务合并与结果互认

“渝药安”应与“执法+监督”技术融合，实现数据同步，以及统筹多任务合并。多个执法任务涉及同一检查对象并且时间间隔在30日内的，合并检查任务，开展联合检查。已经通过专项检查、线索核查、即时检查获取检查结果能够覆盖日常检查事项的，原则上在30日内不得就同一行政检查事项再进行日常检查。

（九）全面实施扫码入企

对进入企业生产经营场所的现场检查实行检查行为、检查对象赋码管理制度。各级药监部门开展现场检查前，应当依托“执法+监督”应用生成检查任务、获取“执法码”并形成检查通知书。执法人员进入企业前应当主动将“执法码”交由检查对象扫码核实，并扫描“企业码”查验企业信息。确因特殊原因未取得“执法码”的，可以凭行政执法证件开展检查，并在检查之日起3个工作日内报司法行政部门备案。

（十）检查方式智能优化

鼓励采取非现场检查方式。通过书面核查，在线监测、大数据分析，视频监控设备感知，查阅、调取、复制电子信息资料等非现场检查能够达到行政检查目的的，可不再进行现场检查。对非现场检查收集的信息需要进行核实的，可以采取电话询问、书面质询、约见谈话、现场查验、“山城有信”远程函询等方式进行，实现“无感监管”。

四、工作要求

（一）提高认识，加强领导

各单位要充分认识规范涉企行政检查工作的重要性，将其作为优化营商环境、推动医药产业高质量发展的重要举措，切实加强组织领导，认真执行规范涉企行政检查的具体要求，迅速动员部署，加大实操培训，明确任务分工，确保各项工作任务落到实处。

（二）密切配合，协同推进

各单位要树立全局观念，加强沟通协调，形成工作合力。市药监局要加快“渝药安”系统与“执法+监督”系统对接，各业务处要加强对各区县市场局的指导，各区县市场局要积极配合市药监局开展工作。

（三）鼓励创新，激励担当

鼓励各单位结合实际情况，在法治框架内探索创新提高行政检查效能、减轻企业负担的具体措施；对探索中出现失误或者偏差，符合规定条件且已履行行政检查职责的，依据《重庆市规范涉企行政检查办法》可以予以免责或者减轻责任。不断健全涉企行政检查责任追究、尽职免予问责机制，激励干部担当作为。

本方案自发布之日起施行。

附件：规范涉企行政检查重点任务分工表

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规范涉企行政检查重点任务分工表