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山东省药品监督管理局关于在济南、青岛、烟台等市设立进口普通化妆品备案受理窗口的公告 (山东省药品监督管理局公告2022年第4号)
为持续深化“放管服”改革，加快推进中国（山东）自由贸易试验区建设，经研究决定，在济南、青岛、烟台等市设立进口普通化妆品备案受理窗口，现就有关事项公告如下：一、境内责任人注册地在济南、青岛、烟台3个市行政区域范围内的进口普通化妆品备案纸质材料接收工作，分别由山东省药品监督管理局设在济南、青岛、烟台市的受理窗口承担。二、申请进口普通化妆品备案的进口化妆品生产企业，应当按照相关要求授权境内责任人通过国家药品监督管理局“普通化妆品备案管理系统”办理境内责任人账号注册、产品备案信息报送等相关工作，根据系统预约信息向...
[2022-11-10]
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山西省药品监督管理局办公室关于开展2022年度《化妆品生产质量管理规范》自查工作的通知 (晋药监办函〔2022〕76号)
按照山西省药品监督管理局《关于开展化妆品生产质量管理规范自查报告工作的通知》（晋药监办函〔2021〕54号）文件要求，为做好《化妆品生产质量管理规范检查要点》在我省贯彻落实工作，我局组织开展2022年度企业执行《化妆品生产质量管理规范》情况自查工作，现就有关事项通知如下。...
[2022-11-07]
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贵州省药品监督管理局关于印发《贵州省药品监管领域轻微违法行为不予处罚事项清单》 的通知 (黔药监发〔2022〕19号)
为优化营商环境，进一步激发市场活力，根据《行政处罚法》及药品监管相关法律法规的规定，特制定《贵州省药品监管领域轻微违法行为不予处罚事项清单》（以下简称《清单》），现印发给你们，请遵照执行，并就有关事项通知如下。...
[2022-11-01]
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广州市市场监督管理局关于取消原备案平台未被认领普通化妆品备案的通告
根据《广东省药品监督管理局办公室关于加强普通化妆品备案工作有关事项的通知》（粤药监办许〔2021〕422号）有关“截至2022年3月31日仍无人认领的相关备案产品，由所在地监管部门予以取消备案”的要求，我局已取消截至2022年7月6日未通过国家药品监管局新备案平台（化妆品注册备案信息服务平台）认领在原备案平台（国产非特殊用途化妆品备案信息管理系统）已备案的广州市国产普通化妆品（产品清单见附件）的备案。...
[2022-11-01]
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广州市市场监督管理局关于取消广州市未提交年度报告国产普通化妆品备案的通告
根据《化妆品注册备案管理办法》第三十七条、第五十九条和《国家药监局关于实施〈化妆品注册备案资料管理规定〉有关事项的公告》（2021年第35号）等规定，我局已取消截至2022年6月30日未通过国家药品监管局新注册备案平台提交备案时间满一年普通化妆品年度报告的广州市国产普通化妆品（产品清单见附件）的备案。...
[2022-11-01]
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广州市市场监督管理局关于取消原备案平台未被认领普通化妆品备案的通告
根据《广东省药品监督管理局办公室关于加强普通化妆品备案工作有关事项的通知》（粤药监办许〔2021〕422号）有关“截至2022年3月31日仍无人认领的相关备案产品，由所在地监管部门予以取消备案”的要求，我局已取消截至2022年7月6日未通过国家药品监管局新备案平台（化妆品注册备案信息服务平台）认领在原备案平台（国产非特殊用途化妆品备案信息管理系统）已备案的广州市国产普通化妆品（产品清单见附件）的备案。...
[2022-11-01]
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2022年10月发布的化妆品相关法规汇总
化妆品伙伴网对2022年10月发布的化妆品相关国家法规和地方法规进行了汇总，主要包括《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》《国家化妆品不良反应监测系统用户信息变更指引》《江西省药品监督管理局关于进一步加强化妆品经营监管工作的指导意见》等。...
[2022-10-31]
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化妆品原料安全信息登记平台中，原料报送码是如何生成的？
化妆品原料安全信息登记平台（以下简称原料平台）主要用于化妆品原料企业或原料商指定的企业登记原料安全相关信息，信息登记完成后原料平台会自动生成原料报送码。该原料报送码可用于化妆品企业在产品注册备案时对相关原料安全信息进行关联。原料平台的使用可以大幅度简化企业在产品注册备案时，尤其是当某个原料用于多个产品生产时，对包括该原料主要成分、风险物质限量要求等与质量安全相关信息的重复填报。...
[2022-10-28]
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化妆品中文标签使用的文字有哪些要求？
化妆品标签是用以辨识说明产品基本信息、属性特征和安全警示的主要途径，是消费者选购产品的重要参考。根据《化妆品监督管理条例》和《化妆品标签管理办法》有关规定，在中国上市销售的化妆品应当有中文标签。化妆品中文标签应当使用规范汉字，使用其他文字或符号的，应当在产品同一可视面使用规范汉字进行解释说明。产品中文名称中的注册商标使用字母、汉语拼音、数字、符号等的，应当在同一可视面对其含义进行解释说明。...
[2022-10-28]
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国家药监局关于发布《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》的公告 (2022年第90号)
为规范化妆品生产许可和监督检查工作，指导化妆品注册人、备案人、受托生产企业贯彻执行《化妆品生产质量管理规范》，根据《化妆品监督管理条例》及《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，国家药监局组织制定了《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》，现予以公布，自2022年12月1日起施行。...
[2022-10-25]
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山西省药品监督管理局关于印发《药品监管领域轻微违法行为不予处罚规定 (试行）》的通知 (晋药监规〔2022〕2号)
为推进包容审慎监管，规范药品、医疗器械和化妆品监管执法行为，进一步优化营商环境，激发市场活力，推进医药产业高质量发展，根据《中华人民共和国行政处罚法》《优化营商环境条例》等有关法律、法规、规章的规定，制定本规定。...
[2022-10-21]
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你要的解答来啦！普通化妆品备案相关问题
你要的解答来啦！普通化妆品备案相关问题：涉及《化妆品安全技术规范》中有质量规格要求的原料具体指哪些原料?质量规格证明文件或安全信息填报有哪些要求?。产品标签上如果标注适用于敏感肌肤，需要标注舒缓功效吗?如何证明适合敏感肌肤?产品备案微生物和理化指标中，如何填写质量控制措施的?...
[2022-10-21]
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江西省药品监督管理局关于进一步加强化妆品经营监管工作的指导意见
近年来,《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等相关法规规章相继出台实施,开启了化妆品制度化、法制化、规范化管理新时代。化妆品经营主体多元，销售渠道多样，消费持续增长，监管力量相对不足，特别是化妆品经营环节没有实行许可准入制度，经营者的法规意识、风险意识、质量意识、责任意识不强，化妆品安全形势呈现新的特点，对监管工作提出了比以前更全面、更严格的要求。为贯彻落实新法规，进一步加强化妆品经营监管工作，现提出以下指导意见。...
[2022-10-14]
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黑龙江省药品监督管理局关于印发《黑龙江省化妆品生产企业质量安全信用分级分类监督管理办法（试行）》的通知 (黑药监规〔2022〕8号)
为深入贯彻落实《黑龙江省关于进一步深化市场主体信用分级分类监管若干措施》，加快建立健全信用分级分类监管责任体系，在全省化妆品生产领域普遍实现分类监管、动态监管和精准监管，进一步提升行政监管效能，为深化“放管服”改革和优化营商环境提供有力支撑，根据《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）《化妆品注册备案管理办法》（以下简称《办法》）《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》等法规，结合我省实际，制定本办法。...
[2022-10-14]
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个例化妆品不良反应报告指引
化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构、消费者（个人）等报告化妆品不良反应。...
[2022-10-11]
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国家化妆品不良反应监测系统用户信息变更指引
化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构等单位已注册成为国家化妆品不良反应监测系统用户，需要办理找回注册账号、密码重置、单位名称变更等事项。...
[2022-10-11]
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2022年9月发布的化妆品相关法规汇总
化妆品伙伴网对2022年9月发布的化妆品相关国家法规和地方法规进行了汇总，主要包括《国家药监局关于新版国家化妆品不良反应监测系统上线运行的通告》《化妆品质量安全负责人从业条件认定》等。...
[2022-10-09]
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河南省药品监督管理局关于调整部分省级化妆品不良反应监测哨点的通知 (豫药监妆函〔2022〕458号)
为进一步完善我省化妆品不良反应监测体系，加强化妆品不良反应监测哨点建设与管理，提升化妆品不良反应监测水平，决定对部分省级化妆品不良反应监测哨点进行动态调整。...
[2022-09-30]
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天津市药品监督管理局关于推动“网上办、不见面”办事的通知
为坚决落实“疫情要防住、经济要稳住、发展要安全”的部署要求，统筹做好疫情防控和政务服务工作，进一步深化政务服务“网上办、不见面”工作，最大限度减少人员聚集流动、最大程度方便企业群众办理“两品一械”政务服务事项，市药监局结合实际就有关工作安排通知如下。...
[2022-09-28]
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普通化妆品备案相关问题问答
近期，省药监局对普通备案存在的问题进行梳理，现就存在的普遍性问题解答如下:根据《化妆品注册备案资料管理规定》第二十八条规定，产品名称命名依据中应当指明商标名、通用名、属性名，并分别说明其具体含义。《化妆品标签管理办法》第七条明确具有包装盒的产品，还应当同时在直接接触内容物的包装容器上标注产品中文名称和使用期限。《化妆品标签管理办法》第二十二条明确直接接触内容物的包装容器属于销售包装的内容之一。根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十二条普通化妆品办理备案时，备案人或者境内责任人应当上传产品销售包装的标签图...
[2022-09-28]
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宁夏回族自治区药品监督管理局关于印发宁夏回族自治区药品医疗器械化妆品生产经营风险分级监督管理办法的通知
为加强全区药品医疗器械化妆品生产经营使用风险管理，实施科学有效的监管，保障人民群众用药用械用妆安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规，制定本办法。...
[2022-09-26]
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河南省药品监督管理局关于开展我省化妆品不良反应专项监测工作的通知 (豫药监妆函〔2022〕437号)
为贯彻落实《化妆品监督管理条例》、《化妆品不良反应监测管理办法》，加强化妆品不良反应监测对我省化妆品安全监管工作的技术支撑作用，确保人民群众用妆安全，省药监局决定自2022年9月起，在全省范围内开展为期3年的化妆品不良反应专项监测工作。...
[2022-09-22]
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辽宁省药品监督管理局关于发布《化妆品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的通告 (辽药监告〔2022〕55号)
为深入贯彻“四个最严”要求，进一步推动我省化妆品注册人、备案人、生产企业落实质量安全主体责任，指导和规范监督检查缺陷整改工作，有效防范化解化妆品安全风险，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件，结合监管实际，我局制定了《化妆品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》，现予发布。...
[2022-09-21]
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山东省药监局五分局联合辖区市场监管局开展化妆品备案人检查工作
为确保辖区化妆品生产经营者合法合规经营，省药监局五分局联合辖区各县区市场监管局化妆品执法人员组成联合检查组，形成监管合力，扎实推进化妆品备案人检查工作。检查组重点对辖区内化妆品备案人的质量管理体系、质量负责人履职情况、产品备案资料、委托生产执行情况和化妆品不良反应监测制度执行情况等开展检查。通过检查发现，部分备案人存在法律意识不强、没有建立与产品相适应的质量管理体系、未执行进货查验记录制度及产品销售记录制度、未建立并执行化妆品不良反应监测制度等问题。...
[2022-09-21]
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江苏省药品监督管理局召开化妆品生产质量管理规范检查研讨会
一是面向生产企业加强化妆品GMP法规的宣贯和培训，提高化妆品生产企业从业人员的GMP法规意识和业务技能；二是督促化妆品生产企业加快厂房设施、检验场所等硬件设施的改造和规范，并结合生产许可事项检查尽快落实化妆品GMP要求；三是督促指导企业加强质量管理体系文件修订完善，并加强生产现场管理；四是加强委托生产、共线生产、委托检验中风险点的管控；五是省局将持续组织化妆品检查员GMP培训和交叉互查，不断提高检查员检查能力水平。...
[2022-09-21]
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海南省药品监督管理局关于实施药品领域助企纾困若干措施的通知
在原非特殊用途化妆品备案系统上已完成备案的普通化妆品，受疫情影响未按时进行备案信息补录的，备案信息补录时间可延长至2022年12月31日。...
[2022-09-21]
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国家药监局关于新版国家化妆品不良反应监测系统上线运行的通告 (2022年第44号)
为贯彻执行《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品不良反应监测管理办法》，加强化妆品不良反应监测工作，提高化妆品不良反应报告、分析、评价工作效率，国家药监局组织对国家化妆品不良反应监测系统进行升级完善，新版系统将于2022年10月1日起上线运行。现将有关事项通告如下。...
[2022-09-21]
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化妆品质量安全负责人从业条件认定
根据《化妆品监督管理条例》规定，化妆品质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验鉴于药品、医疗器械、特殊食品等健康相关产品生产或者质量安全管理的原则与化妆品生产或者质量安全管理的原则基本一致，根据法规立法原意和监管实际，化妆品质量安全负责人在具备化妆品质量安全相关专业知识的前提下，其所具有的药品、医疗器械、特殊食品生产或者质量管理经验，可以视为具有化妆品生产或者质量安全管理经验。...
[2022-09-15]
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上海市药品监督管理局关于印发《上海市药品安全和高质量发展“十四五”规划》主要目标和重点任务分工方案的通知 (沪药监综〔2022〕252号)
《<上海市药品安全和高质量发展“十四五”规划>主要目标和重点任务分工方案》已经市药品监督管理局2022年第18次局长办公会议审议通过，现印发给你们，请各部门、各单位加强协调配合，认真遵照执行，确保规划各项重大项目按要求完成建设，各项重点目标任务全面贯彻落实。...
[2022-09-14]
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福建省对《化妆品监督管理条例》规定的“情节严重”情形进行了明确
《化妆品监督管理条例》第五章法律责任中有8处提到“情节严重”的违法行为如何处罚，近日，福建省药品监督管理局印发了《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》，其中明确规定，化妆品生产经营过程中，使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产儿童化妆品，或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质；故意提供虚假信息或者隐瞒真实情况；拒绝、逃避监督检查等违法行为属于《化妆品监督管理条例》规定的“情节严重”情形。...
[2022-09-13]
