局机关相关处室，药品审核查验中心：

《省药监局推进“两品一械”电子证照应用推广工作方案》已经2024年第2次局长办公会审议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。

黑龙江省药品监督管理局综合财务处

2024年6月13日

省药监局推进“两品一械”电子证照应用推广工作方案

为推进“两品一械”电子证照工作，根据《关于加快推进电子证照扩大应用领域和全国互通互认的意见》（国办发〔2022〕3号）《黑龙江省一体化在线政务服务平台电子证照管理办法（试行）》（黑政办规〔2021〕32号）等有关要求，结合工作实际，特制定本方案。

一、总体要求

坚持以人民为中心的思想，贯彻新发展理念，深化“互联网+政务服务”，推进药品监管领域涉电子证照工作，实现跨地区、跨部门互信互认和共享共用，提高政务服务效能和监管水平，不断优化医药营商环境，助推医药产业高质量发展。

二、工作目标

2024年至2025年，围绕“两品一械”行政许可事项，实现省本级“两品一械”电子证照应用推广工作。

（一）2024年底前，试行“十二证”，既《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》《药品经营许可证》（药品批发企业、零售连锁总部）《医疗器械生产许可证》《化妆品生产许可证》《药品（医疗器械）互联网信息服务资格证书》《医疗机构制剂临床研究批件》《医疗机构制剂注册批件》《医疗机构制剂注册补充申请批件》《医疗机构制剂再注册批件》《医疗机构中药制剂调剂使用批准通知书》《医疗器械注册证》电子证照。具备电子证照发放能力的，启用电子证照。

（二）2025年底前，进一步优化行政许可办理流程，充分发挥电子证照在药品监管工作中的实际作用，扩大电子证照在药品监管领域的使用范围，完成电子证照在“两品一械”生产、经营、使用和监督管理活动各环节的全面应用。

三、责任分工

（一）行政许可处负责统筹推进电子证照应用推广工作及“六证”，既《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》《药品经营许可证》（药品批发企业、零售连锁总部）《医疗器械生产许可证》《化妆品生产许可证》《药品（医疗器械）互联网信息服务资格证书》数据生成、日常维护。

（二）药品注册处负责“五批件”，既《医疗机构制剂临床研究批件》《医疗机构制剂注册批件》《医疗机构制剂注册补充申请批件》《医疗机构制剂再注册批件》《医疗机构中药制剂调剂使用批准通知书》数据生成、日常维护。

（三）医疗器械监管处负责《医疗器械注册证》数据生成、日常维护。

（四）科技规划处负责电子证照技术支持及与黑龙江政务服务网的沟通协调。

（五）行政许可处、药品注册处、药品监管处、医疗器械监管处、化妆品监管处、科技规划处、综合执法监督局、各稽查处、药品审核查验中心负责职责范围内电子证照应用推广。

四、工作任务

（一）制定电子证照事项清单

依据全省药品政务服务事项目录清单，按照“应上尽上”原则，结合我省实施电子证照情况，分批制定《黑龙江省“两品一械”电子证照事项清单》（以下简称《电子证照事项清单》）。（责任部门：行政许可处、药品注册处、医疗器械监管处，配合部门：科技规划处）

（二）采集对接电子证照数据

根据《电子证照事项清单》，向黑龙江政务服务网逐一报送电子证照库数据采集工作，协调数字政府设置完善电子签章，配置电子证照基本信息、证照模板、印章印文图像等照面信息。（责任部门：科技规划处，配合部门：行政许可处、药品注册处、医疗器械监管处）

（三）启用电子证照

电子证照随行政许可审批同步生成、随企业行政许可信息变更同步更新，逐步实现“两品一械”电子证照全覆盖。企业可通过黑龙江政务服务网PC端、全省事APP获取相应的电子证照正副本信息，变更记录可通过黑龙江省药品监督管理局官网进行查询。（责任部门：行政许可处、药品注册处、医疗器械监管处）

（四）拓展电子证照应用场景

持续扩大电子证照应用范围，拓宽药品监管领域电子证照使用群体，实现电子证照跨地区、跨部门互信互认和共享共用。

1.扩展政务服务场景。在办理行政许可事项核发、变更、补证、换证等业务时，自动生成相应电子证照及变更信息，原有纸质证照在有效期内可继续使用。

2.规范日常监管亮证场景。监管部门开展监督检查工作时，应对市场主体通过黑龙江政务服务网PC端、全省事APP出示的“两品一械”电子证照，或出示下载打印的纸质凭证等亮证行为的合规性予以认可。监管人员可通过在线核验、网站查询等方式核查电子证照的真伪。（责任部门：行政许可处、药品注册处、药品监管处、医疗器械监管处、化妆品监管处、综合执法监督局、各稽查处、药品审核查验中心）

（五）强化电子证照系统运行维护

严格落实国家网络安全相关法律法规要求及信息安全管理责任，加强电子证照库运行网络和信息安全管理，做好电子证照库数据备份、系统网络安全维护等工作，确保系统安全稳定运行。（责任单位：科技规划处，配合部门：行政许可处、药品注册处、医疗器械监管处）

五、工作要求

（一）提高思想认识。“两品一械”电子证照应用推广工作是深化“放管服”改革，优化营商环境的重要手段和具体举措。各部门要提高政治站位，坚持“一盘棋”思想，明确责任分工，抓好工作落实，确保工作成效。

（二）深入推进落实。各部门要持续推进“两品一械”电子证照应用推广工作、不断拓展电子证照应用范围，在行政许可、现场检查、日常监管、执法办案过程中，充分发挥电子证照作用，加强信息共享、确保相关数据及时更新，提高监管执法效率和政务服务水平。

（三）积极宣传推广。加大电子证照宣传力度，通过官网、微信公众号及媒体渠道积极宣传推广工作，指导企业和从业人员正确使用电子证照，为“两品一械”电子证照应用推广工作营造良好的舆论氛围。

（四）及时归纳总结。通过市场主体和监管部门的实际应用，及时归纳总结“两品一械”电子证照工作出现的问题，持续优化电子证照系统，积极采纳相关建议，不断提高电子证照的可靠性和便利性。