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山西省药品监督管理局关于印发《药品监管领域轻微违法行为不予处罚规定 (试行）》的通知 (晋药监规〔2022〕2号)
为推进包容审慎监管，规范药品、医疗器械和化妆品监管执法行为，进一步优化营商环境，激发市场活力，推进医药产业高质量发展，根据《中华人民共和国行政处罚法》《优化营商环境条例》等有关法律、法规、规章的规定，制定本规定。...
[2022-10-21]
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你要的解答来啦！普通化妆品备案相关问题
你要的解答来啦！普通化妆品备案相关问题：涉及《化妆品安全技术规范》中有质量规格要求的原料具体指哪些原料?质量规格证明文件或安全信息填报有哪些要求?。产品标签上如果标注适用于敏感肌肤，需要标注舒缓功效吗?如何证明适合敏感肌肤?产品备案微生物和理化指标中，如何填写质量控制措施的?...
[2022-10-21]
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黑龙江省药品监督管理局关于印发《黑龙江省化妆品生产企业质量安全信用分级分类监督管理办法（试行）》的通知 (黑药监规〔2022〕8号)
为深入贯彻落实《黑龙江省关于进一步深化市场主体信用分级分类监管若干措施》，加快建立健全信用分级分类监管责任体系，在全省化妆品生产领域普遍实现分类监管、动态监管和精准监管，进一步提升行政监管效能，为深化“放管服”改革和优化营商环境提供有力支撑，根据《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）《化妆品注册备案管理办法》（以下简称《办法》）《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》等法规，结合我省实际，制定本办法。...
[2022-10-14]
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个例化妆品不良反应报告指引
化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构、消费者（个人）等报告化妆品不良反应。...
[2022-10-11]
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国家化妆品不良反应监测系统用户信息变更指引
化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构等单位已注册成为国家化妆品不良反应监测系统用户，需要办理找回注册账号、密码重置、单位名称变更等事项。...
[2022-10-11]
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2022年9月发布的化妆品相关法规汇总
化妆品伙伴网对2022年9月发布的化妆品相关国家法规和地方法规进行了汇总，主要包括《国家药监局关于新版国家化妆品不良反应监测系统上线运行的通告》《化妆品质量安全负责人从业条件认定》等。...
[2022-10-09]
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普通化妆品备案相关问题问答
近期，省药监局对普通备案存在的问题进行梳理，现就存在的普遍性问题解答如下:根据《化妆品注册备案资料管理规定》第二十八条规定，产品名称命名依据中应当指明商标名、通用名、属性名，并分别说明其具体含义。《化妆品标签管理办法》第七条明确具有包装盒的产品，还应当同时在直接接触内容物的包装容器上标注产品中文名称和使用期限。《化妆品标签管理办法》第二十二条明确直接接触内容物的包装容器属于销售包装的内容之一。根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十二条普通化妆品办理备案时，备案人或者境内责任人应当上传产品销售包装的标签图...
[2022-09-28]
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宁夏回族自治区药品监督管理局关于印发宁夏回族自治区药品医疗器械化妆品生产经营风险分级监督管理办法的通知
为加强全区药品医疗器械化妆品生产经营使用风险管理，实施科学有效的监管，保障人民群众用药用械用妆安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规，制定本办法。...
[2022-09-26]
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河南省药品监督管理局关于开展我省化妆品不良反应专项监测工作的通知 (豫药监妆函〔2022〕437号)
为贯彻落实《化妆品监督管理条例》、《化妆品不良反应监测管理办法》，加强化妆品不良反应监测对我省化妆品安全监管工作的技术支撑作用，确保人民群众用妆安全，省药监局决定自2022年9月起，在全省范围内开展为期3年的化妆品不良反应专项监测工作。...
[2022-09-22]
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辽宁省药品监督管理局关于发布《化妆品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的通告 (辽药监告〔2022〕55号)
为深入贯彻“四个最严”要求，进一步推动我省化妆品注册人、备案人、生产企业落实质量安全主体责任，指导和规范监督检查缺陷整改工作，有效防范化解化妆品安全风险，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件，结合监管实际，我局制定了《化妆品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》，现予发布。...
[2022-09-21]
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国家药监局关于新版国家化妆品不良反应监测系统上线运行的通告 (2022年第44号)
为贯彻执行《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品不良反应监测管理办法》，加强化妆品不良反应监测工作，提高化妆品不良反应报告、分析、评价工作效率，国家药监局组织对国家化妆品不良反应监测系统进行升级完善，新版系统将于2022年10月1日起上线运行。现将有关事项通告如下。...
[2022-09-21]
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化妆品质量安全负责人从业条件认定
根据《化妆品监督管理条例》规定，化妆品质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验鉴于药品、医疗器械、特殊食品等健康相关产品生产或者质量安全管理的原则与化妆品生产或者质量安全管理的原则基本一致，根据法规立法原意和监管实际，化妆品质量安全负责人在具备化妆品质量安全相关专业知识的前提下，其所具有的药品、医疗器械、特殊食品生产或者质量管理经验，可以视为具有化妆品生产或者质量安全管理经验。...
[2022-09-15]
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福建省对《化妆品监督管理条例》规定的“情节严重”情形进行了明确
《化妆品监督管理条例》第五章法律责任中有8处提到“情节严重”的违法行为如何处罚，近日，福建省药品监督管理局印发了《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》，其中明确规定，化妆品生产经营过程中，使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产儿童化妆品，或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质；故意提供虚假信息或者隐瞒真实情况；拒绝、逃避监督检查等违法行为属于《化妆品监督管理条例》规定的“情节严重”情形。...
[2022-09-13]
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福建省药品监督管理局关于印发《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》的通知
化妆品经营者履行了《化妆品监督管理条例》规定的进货查验记录等义务，有证据证明其不知道所采购的化妆品是不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的，收缴其经营的不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品，可以免除行政处罚。...
[2022-09-13]
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2022年8月发布的化妆品相关法规汇总
化妆品伙伴网对2022年8月发布的化妆品相关国家法规和地方法规进行了汇总，主要包括《国家药监局关于正式实施化妆品电子注册证的公告》《化妆品技术审评咨询专家管理办法》等。...
[2022-09-01]
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重庆市药品监督管理局关于印发《重庆市药品监督管理局行政处罚信息公示实施细则（试行）》的通知 (渝药监〔2022〕42号)
为规范重庆市药品监督管理局（简称市药监局）药品（含医疗器械、化妆品，下同）行政处罚案件信息管理，根据《中华人民共和国行政处罚法》《政府信息公开条例》《市场监督管理行政处罚信息公示规定》《市场监督管理信用修复管理办法》等有关规定，结合工作实际，制定本细则。...
[2022-09-01]
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湖南省药品监督管理局关于印发湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）的通知 (湘药监发〔2022〕18号)
为规范药品、医疗器械、化妆品安全监管行政处罚行为，合理行使自由裁量权，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《湖南省行政程序规定》《湖南省规范行政裁量权办法》等法律、法规和规章，结合本省实际，制定本规定。...
[2022-09-01]
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湖北省药品监督管理局关于印发湖北省药品监管领域轻微违法行为不予处罚清单的通知 (鄂药监函〔2022〕67号)
根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规的规定，省药监局结合我省药品监管工作实际，研究制定了《湖北省药品监管领域轻微违法行为不予处罚清单》（以下简称《清单》），现予印发，请结合下列要求一并执行。...
[2022-08-29]
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海南省药品监督管理局关于废止部分行政规范性文件的通知 (琼药监规〔2022〕3号)
依据《海南省行政规范性文件制定与备案规定》（海南省人民政府令第285号）相关规定，我局按照“谁起草、谁实施、谁负责”的清理原则，对2000年以来原省药监局、原省食药监局和省药监局起草制定的行政规范性文件进行全面清理。经梳理研究，决定废止《海南省药品监督管理局转发国家药品监督管理局关于坚决制止违法审批药品的紧急通知》等28个行政规范性文件（详见附件）。...
[2022-08-29]
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国家药监局关于正式实施化妆品电子注册证的公告 (2022年第64号)
自2022年10月1日起，按照《化妆品注册备案管理办法》获准注册的特殊化妆品和化妆品新原料，及获准注册证变更、延续的特殊化妆品，发放电子注册证。此前已发放的纸质注册证在其有效期内继续有效。自2022年10月1日起，获准注册证变更的特殊化妆品，注册人（境内责任人）应当按照《化妆品注册备案管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》等规定，向国家药监局行政许可事项受理服务部门交还其持有的纸质注册证。...
[2022-08-19]
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宁夏回族自治区药品监督管理局关于对《宁夏回族自治区药品医疗器械化妆品生产经营风险分级监督管理办法（试行）》实施后评估征求意见的启事
为确保公众对行政规范性文件后评估和修订工作的参与，广泛吸收社会各界意见建议，不断提高行政规范性文件的实施质量，根据《宁夏回族自治区行政规范性文件制定和备案办法》，现就《宁夏回族自治区药品医疗器械化妆品生产经营风险分级监督管理办法（试行）》（宁药监规发〔2019〕2号）的内容质量、基本工作情况、实施成效、执行过程中存在问题及修改意见，广泛听取社会各界的意见和建议。...
[2022-08-10]
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中国食品药品检定研究院关于发布《化妆品技术审评咨询专家管理办法》的通知
为加强和规范中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）化妆品技术审评咨询专家（以下称专家）的管理，充分发挥专家在化妆品监管工作中的智囊作用,制定本办法。...
[2022-08-01]
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2022年7月发布的化妆品相关法规汇总
化妆品伙伴网对2022年7月发布的化妆品相关国家法规和地方法规进行了汇总，主要包括《化妆品监督管理常见问题解答（五）》《上海市化妆品生产企业质量安全风险分级管理办法（试行）》《上海市浦东新区化妆品产业创新发展若干规定》等。...
[2022-08-01]
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辽宁省药品监督管理局安全生产责任制度
省药监局安全生产主要职责是：（一）负责药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理工作。（二）贯彻执行国家药品、医疗器械和化妆品安全监督管理的法律法规规章，组织起草地方性法规和省政府规章草案以及政策规划并监督实施。（三）负责药品、医疗器械、化妆品生产以及药品批发、零售连锁总部环节的质量安全监督检查以及违法行为查处。（四）指导药品、医疗器械、化妆品其他经营、使用环节现场检查以及违法行为查处。（五）依权限承担流通环节放射性药品、麻醉药品、毒性药品以及精神药品、药品类易制毒化学品质量监管有关的安全...
[2022-07-28]
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河北省药品监督管理局关于印发《河北省药品领域轻微违法行为包容免罚清单》的通知 (冀药监规〔2022〕4号)
为深入推进“放管服”改革，进一步优化营商环境，按照省全面推进依法行政工作领导小组办公室《关于制定实施轻微违法行为包容免罚清单的通知》要求，依据《中华人民共和国行政处罚法》《优化营商环境条例》等法律法规的相关规定，省药监局制定了《河北省药品领域轻微违法行为包容免罚清单》（以下简称《免罚清单》），已经局长办公会议审议通过，现予印发，并提出以下要求，请一并抓好贯彻落实。...
[2022-07-27]
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广州市市场监督管理局发布普通化妆品备案问答（二十六）
广州市市场监督管理局发布普通化妆品备案问答...
[2022-07-22]
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《上海市化妆品生产企业质量安全风险分级管理办法（试行）》政策解读
2022年7月20日，上海市药品监管局印发《上海市化妆品生产企业质量安全风险分级管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。为更好落实《办法》，现解读如下：一、出台《办法》的背景和依据是什么？二、化妆品生产企业质量安全风险分级管理的工作定位是什么？三、《办法》的适用范围和主要内容是什么？四、《办法》对化妆品生产企业质量安全风险分级指标和等级划分是如何规定的？五、《办法》对评定流程是如何规定的？六、监管部门如何应用化妆品生产企业质量安全风险分级结果？...
[2022-07-22]
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上海市药品监督管理局关于印发《上海市化妆品生产企业质量安全风险分级管理办法（试行）》的通知 (沪药监规〔2022〕4号)
《上海市化妆品生产企业质量安全风险分级管理办法（试行）》已经2022年6月29日第13次局长办公会议审议通过，现印发给你们，请按照贯彻执行。为加强化妆品生产企业监管，强化化妆品生产企业质量安全和风险意识，合理配置监管资源，提升监管效能，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品注册备案管理办法》等法规、规章，结合本市实际，制定本办法。本办法自2022年9月1日起实施，有效期2年，有效期至2024年8月31日。...
[2022-07-22]
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2022年6月发布的化妆品相关法规汇总
化妆品伙伴网对2022年6月发布的化妆品相关国家法规和地方法规进行了汇总，主要包括《海关总署关于调整部分进口化妆品申报要求的公告》《中国食品药品检定研究院关于疫情防控期间化妆品注册备案有关事项办理的通知》《四川省药品监督管理局关于化妆品备案管理和生产监管有关事项的通告》等法规。...
[2022-06-30]
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四川省药品监督管理局关于化妆品备案管理和生产监管有关事项的通告 (2022年 第7号)
为扎实做好新冠肺炎疫情防控期间“六稳”“六保”工作，保障我省化妆品生产经营秩序稳定，按照国家药品监督管理局统一部署，根据《国家药监局综合司关于化妆品质量安全负责人有关问题的复函》（药监综妆函〔2022〕224号）和《国家药监局综合司关于新冠肺炎疫情防控期间化妆品注册备案管理有关事项的复函》（药监综妆函〔2022〕226号）相关要求，结合我省实际，现将有关事项通告如下。...
[2022-06-28]
