为深入贯彻落实《广西全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展行动方案（2025―2027年）》（桂政办发〔2025〕45号）精神，持续深化“放管服”改革，优化营商环境，巩固拓展2025年以来无纸化审批试点工作成果，全面提升药品、医疗器械、化妆品政务服务标准化、规范化、便利化水平，经研究，决定在全区范围内全面实行药品、医疗器械、化妆品政务服务事项无纸化审批。现将有关事项通告如下。
一、实施目标
以数字化转型为核心，全面构建“全流程电子化、全环节可追溯、全链条智能化”的药品监管政务服务体系，实现自治区药监局负责办理的所有药品、医疗器械、化妆品政务服务事项“网上申报、网上受理、网上审评、网上审批、网上发证、网上归档”，取消纸质申报材料和纸质证照批件，进一步降低企业办事成本，压缩审批时限，助力广西医药产业高质量发展。
二、实施范围
自本通告规定的实施时间起，自治区药监局负责办理的所有药品、医疗器械、化妆品政务服务事项（包括注册、生产、经营、备案、许可变更、延续、注销、补证等全部类别及子项），全面实行无纸化审批。
原2025年保留试点事项及2025年11月15日新增试点事项，继续按照无纸化审批模式执行；其他未纳入试点范围的事项，同步转为无纸化审批。
三、实施时间
2026年6月1日起，全面实行上述事项无纸化审批。申请人采用无纸化申报的事项，自治区药监局政务服务窗口不再接收纸质申报材料，不再核发纸质证照、批件及其他纸质文书。
四、实施要求
（一）申报渠道
所有申请人统一通过“广西数字政务一体化平台”自治区药监局网上办事窗口（https://zwfw.gxzf.gov.cn/eportal/ui regionCode=3119279&pageId=d0144e0713974fa886c580945ed17165）登录，在线提交申请材料。
（二）材料规范
申报材料需为PDF格式，单个文件大小不超过200M，页面分辨率不低于300dpi，尺寸符合A4标准；电子材料需完整清晰、内容真实、与原件一致，不得涂改、伪造。
（三）电子印章与电子签名
1.已取得营业执照的市场主体，通过“广西统一电子印章管理平台”（https://tydzyz.zwfw.gxzf.gov.cn/xc）申领电子印章，按照《中华人民共和国电子签名法》规定对申报材料进行电子签章。
2.企业法定代表人为未办理中华人民共和国外国人永久居留身份证的外国人；科研机构、院校、检验检测机构、非营利性医疗机构等未取得营业执照的；申请人为外省区市企业或单位的；其他暂时无法通过广西统一电子印章管理平台申领企业电子印章的，可以选择非无纸化申报情形。
3.广西行政区域内科研机构、院校、检验检测机构、非营利性医疗机构等未取得营业执照的单位，可通过自治区政府专网或电子政务外网使用“自治区政府电子印章系统”加盖电子印章提交，也无需提供纸质申报资料。
4.经合法有效的电子印章或电子签名签署的电子材料，与纸质材料具有同等法律效力。
（四）电子证照与电子档案
1.事项办结后，系统自动生成电子证照、批件及文书，并实时推送至申请人在广西数字政务一体化平台的账户，申请人可自行下载、打印和使用。
2.电子证照、批件及文书与纸质证照、批件及文书具有同等法律效力，各级药品监管部门及相关单位不得拒绝认可。
3.自治区药监局按照国家及自治区电子档案管理规定，对审批过程中形成的电子材料、电子证照、审批记录等进行全程电子化归档管理，电子档案与纸质档案具有同等法律效力。
五、保障措施
（一）技术支持
申请人在使用广西数字政务一体化平台、电子印章系统过程中遇到系统操作、材料上传等技术问题，可联系以下技术服务团队：
广西数字政务一体化平台技术客服：0771-5895199
广西统一电子签章平台技术客服：0771-5595576
自治区政府电子印章系统客服（综办信创运维热线）：4001388588
自治区药监局技术联系电话：0771-5786483
技术服务工作QQ群：610418385
工作时间：工作日8:00—12:00，15:00—18:00
（二）业务咨询
申请人对审批事项的办理条件、材料要求、审批流程等业务问题有疑问的，可拨打自治区药监局政务服务窗口咨询电话。
药品注册：0771-5595695；
药品生产：0771-5511163；
药品流通：0771-5595802；
医疗器械注册、生产：0771-5595801；
化妆品生产：0771-5593765；
执业药师注册：0771-5511151。
（三）前期准备
请各相关单位及申请人提前完成电子印章申领、系统账号注册及实名认证等准备工作，熟悉无纸化申报流程及操作规范。
特此通告。
附件： 
1.一网通办在线电子签章使用说明
广西壮族自治区药品监督管理局
2026年5月25日
