为贯彻落实 2025 年全国化妆品监管工作会议精神和全省药品监督管理工作会议精神，持续加强我省化妆品监督检查管理，规范化妆品注册备案、生产经营行为，全面落实企业质量安全主体责任，切实保障化妆品质量安全，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》等相关规定，结合我省化妆品监管工作实际及风险研判情况，制定 2025 年全省化妆品注册备案、生产经营监督检查计划。
一、工作要求
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，认真落实 “四个最严” 要求，按照 “讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生” 的工作思路，坚持风险治理、责任治理和智慧治理，抓住突出问题和薄弱环节，全面加强风险防控和质量监管，坚决守住质量安全底线，保障公众用妆安全。
二、实施原则
（一）提高监督检查效能
全面落实国务院办公厅《关于严格规范涉企行政检查的意见》，合理确定行政检查方式，减少入企检查频次。同一年度内对同一企业开展的不同检查任务，如各类许可检查任务和常规检查、延伸检查和各类专项检查等任务，在保证检查标准、检查程序、检查范围、检查频次和完成时限的前提下，原则上可合并检查，有效提高检查协同性。
（二）突出风险管理理念
积极贯彻落实省药监局办公室《关于印发 <关于进一步提升行政检查质效的实施意见（试行）> 的通知》（陕药监办发〔2024〕59 号），在严控风险的基础上，合理确定检查方式和频次，减少入企检查频次，落实分级分类检查制度，优化监管资源分配。一是年度内对因生产许可项目等变更进行过现场核查的企业，不再开展同类别监督检查（国家局另有要求的除外）。二是年度内已通过生产范围监督检查的生产企业，不再开展针对同一企业相同的监督检查（国家局另有要求的除外）。对已具备儿童（眼部）护肤类化妆品生产条件的企业，因检查标准一致，申请眼部（儿童）护肤类化妆品生产许可不再安排现场检查。充分发挥 “信用监管、分级管理” 的数据运用，实施差异化监管。
（三）加强重点领域检查
利用信用监管数据，实施差异化监管，加强重点领域检查。聚焦儿童化妆品、特殊化妆品等重点产品，网络经营、集中交易市场、美容美发机构等重点领域，强化监督检查力度。继续做好国家网络平台的线索处置工作，进一步规范网络经营违法线索的转送、调查处置流程。按照国家局工作安排，组织开展 “共治净网” 化妆品网络经营专项行动。围绕儿童化妆品、特殊化妆品及其相关企业，开展为期三年的生产质量提升行动，进一步压实企业主体责任，提升企业产品质量管理水平。对高风险领域，如存在严重质量安全风险、违反化妆品法律法规的生产企业要实施重点监管。
（四）有效运行工作机制
一是结合风险会商工作，坚持聚焦风险、聚焦品种、聚焦企业，密切关注系统性、区域性、频发性风险，动态监测企业生产经营状况，精准洞察安全风险隐患，推进针对性更强的差异化监管措施。二是强化 “查稽和查验” 联动协同，充分利用行政监管、监督检查与查办案协同配合工作机制，统筹利用常规检查与有因检查相结合的检查模式，增强检查穿透力和问题发现率，强化检查针对性。
三、检查时限
4 月 30 日前完成植物源足部用产品的检查。11 月 30 日前完成本年度计划的监督检查任务。有因检查任务的完成时限按具体要求实施，专项检查的任务根据其检查方案执行。
四、检查范围与检查重点
（一）植物源足部用产品检查
根据国家局要求，为有效防控化妆品质量安全风险，开展全省植物源足部用产品的注册人、受托生产企业监督检查。
重点检查：企业生产质量管理体系是否完善，原料进货查验制度执行是否到位，生产过程或产品放行中是否有效控制产品微生物风险等。
（二）化妆品注册人、备案人
对省技术审评中心在备案资料技术核查中，认为应开展现场检查的产品，开展相关项目现场检查。
重点检查：备案产品的标签标识、备案配方、生产工艺等与备案资料是否一致；备案资料是否符合相关规定等。
（三）生产环节检查
儿童、特殊化妆品生产企业年度内安排一次检查，上半年应完成全年计划 40%，优先安排 2024 年未检查过的儿童、特殊化妆品生产企业。
儿童化妆品生产企业应重点核查以下内容
A、质量体系是否完善；
B、原料安全性：严查禁用物质、致敏原及限用成分是否符合标准；
C、生产质量控制：检查微生物限度，核实生产环境（如洁净车间）是否符合要求；
D、标签标识合规性：验证 “小金盾” 标志使用规范、成分标注完整性是否与备案信息相一致；
E、注册备案一致性：产品配方、生产工艺等与备案资料是否一致；
F、不良反应监测：核查企业是否建立不良反应报告体系，并具备风险处置能力，保障使用安全。
特殊化妆品生产企业应重点核查以下内容
A、质量体系是否完善；
B、注册合规性：持有产品注册凭证是否有效；
C、原料合规控制：核查是否非法添加禁用成分（如激素、抗生素等），限用成分（如防腐剂、着色剂）是否符合限量要求；
D、生产过程管理：检查关键生产环节的合规性，确保检验记录可追溯，理化、微生物指标达标；
E、一致性：实际配方、生产工艺、标签内容是否与注册资料一致；
根据《陕西省化妆品生产企业质量信用等级评定与分类管理办法》规定的检查频次开展现场检查。对取得 A 级信用等级的企业，若 2023 年、2024 年已实施过检查，本年度原则上不再安排检查。
检查重点关注 7 个方面
（1）质量管理体系运行情况，核查质量安全负责人履职、文件管理及检验能力建设；
（2）生产条件合规性，检查厂房设施及环境监控是否符合要求；
（3）物料管控，重点审核原料验收、储存及发放；
（4）生产过程管理，确保生产工艺与批记录一致，关键工序受控；
（5）成品质量放行，核实检验记录、留样管理及产品可追溯性；
（6）风险防控机制，包括不良反应监测、不合格品处置及整改措施有效性；
（7）自查报告质量，核查企业年度自查开展情况，重点关注是否真实反映问题、整改是否到位及其佐证材料；
（四）经营环节检查
运用省局综合业务监管平台，聚焦网络经营、集中交易市场、美容美发机构等重点领域，以儿童化妆品、特殊化妆品、国家局省局通报转发的抽检不合格产品等为重点产品，制定检查计划，开展日常检查。
检查重点关注 6 个方面：
合法性检查：产品具备注册 / 备案凭证、供货资质完整（含进口产品的报关单等），渠道可追溯；
标签标识合规性：名称、成分、企业信息、许可证号等标注完整，功效宣称与备案一致，禁标夸大或虚假内容；
质量管理：杜绝销售过期、变质产品，规范储存条件（避光、温湿度等），开封产品须标注使用期限；
网络销售：电商平台需展示备案信息，直播等不得误导消费者；
制度与记录完善：建立并落实进货查验、销售台账、不良反应报告机制，美容美发场所需核查产品合法性；
（五）有因检查
有下列情形之一的，对化妆品注册人备案人、生产经营者开展有因检查：
2024 年度受到行政处罚或被采取责令暂停生产、经营等风险控制措施的；
在注册备案、抽样检验、不良反应监测、风险监测中发现产品可能存在质量安全风险的；
投诉举报或者其他来源的线索表明产品可能存在质量安全风险的；
舆情监测显示产品可能存在质量安全风险的；
其他需要开展有因检查的情形。
五、检查依据
《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》《牙膏监督管理办法》《儿童化妆品监督管理规定》《化妆品网络经营监督管理办法》《化妆品标签管理办法》《化妆品检查管理办法》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》等相关规章和规范性文件。
六、检查任务
化妆品注册人备案人、生产环节检查任务，通过省局综合业务平台 “日常监管” 模块下发。以有因检查方式开展的现场检查，省局化妆品监管处以 “信封制” 方式下发有因检查任务，待检查完成后，再通过省局综合业务平台录入任务及报告。检查组可根据实际情况，依据相关法规和规定适当调整检查内容，检查记录应当准确、客观反映检查情况。
（一）生产环节检查
普通化妆品备案后现场核查，化妆品注册人、备案人监督检查，儿童化妆品、特殊化妆品生产企业等监督检查，依据信用评价结果实施的监督检查，本计划所列的有因检查（请参照 59 号文执行），由省局化妆品监管处牵头，省药品和疫苗检查中心制定检查方案开展现场检查，省药品技术审评中心、属地市场监管局（药监分局）协助配合。
（二）经营环节检查
各市级市场监管局（药监分局）负责对本辖区内的化妆品经营企业监督检查制定计划并组织实施，按照《陕西省药械化经营使用单位监督检查工作指南》（陕药监办发〔2023〕53 号）的要求，开展检查任务。
（三）延伸检查
省局化妆品监管处牵头组织实施，必要时可以对化妆品原料、直接接触化妆品的包装材料供应商、生产企业开展延伸检查。
七、检查要求
（一）严格履职尽责
省局化妆品监管处统筹安排全年检查任务，省药品和疫苗检查中心及各分中心按照检查计划认真履行检查职责，各市级市场监管局（药监分局）按照任务分工做好协调配合及相关工作，确保各项检查任务按时完成。
（二）及时完善信息
按照 “互联网 + 监管” 工作要求，化妆品生产企业检查由省局通过陕西省药品安全监管综合业务系统日常监管模块下发具体检查任务。省检查中心和各市级市场监管局（药监分局）按照其职责分工执行检查任务，在检查工作完成之日起 5 个工作日内，将检查报告上传系统，及时更新监管档案及风险管理、信用评级有关工作数据，加强对检查结果的分析评估，找出风险点，排查风险隐患，于每季度末月的 20 日前向省局化妆品监管处上报上季度检查分析评估报告。省检查中心每月 10 日将上一月检查情况汇总上报省局化妆品监管处。
（三）强化风险意识
检查组应结合各类检查情况制定专门的检查方案，内容至少包含本计划中所列各项检查重点；对检查中发现的问题要追根溯源，开展上下游延伸检查，发现涉嫌违法生产或需要立即采取风险控制措施的，按照省局 “查结合” 工作要求，建立查稽协同执法联动工作机制，第一时间处置案源线索。
（四）探索创新模式
研究探索非现场检查模式及程序，可以利用书面材料的检查、数字化技术手段开展远程检查等提质增效方式，开展部分日常检查，减少入企检查频次。同时为企业提供指导和服务，帮助企业解决实际困难，促进我省化妆品产业健康发展。
（五）严格检查纪律，落实责任
检查组要严格按照现场检查工作程序和要求开展检查工作，遵守现场检查纪律，落实 “谁检查、谁签名、谁负责” 的执法检查责任倒查机制，避免痕迹式、走过场、无专业性的形式主义检查。省局定期组织对各单位开展的监督检查情况，实施 “回头看”，收集风险信息，开展风险分析，持续提升监督检查质效。省局将监督检查完成情况列入各单位年度考核内容。
各单位结合本年度国家局和省局重点工作，统筹日常监管工作和监督检查任务，有序推进并完成全年监督检查计划，在 12 月 20 日前将本年度监督检查实施及完成情况报省局化妆品监管处。
