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【我为群众办实事】百问百答 化妆品生产质量管理(实际生产)常见问题-质量保证与控制篇

放大字体  缩小字体 发布日期:2024-10-09  来源:山东省食品药品审评查验中心
核心提示:化妆品生产质量管理(实际生产)常见问题-质量保证与控制篇

1.化妆品实际生产企业应建立哪些管理制度?

对《规范》的全文进行分析,实际生产企业应建立管理制度包括:

(1)组织机构及部门的职责权限;

(2)化妆品质量安全责任制说明书;

(3)质量安全负责人管理制度;

(4)员工培训管理制度;

(5)从业人员健康管理制度;

(6)进入生产车间卫生管理制度;

(7)外来人员管理制度;

(8)文件管理制度;

(9)记录管理制度;

(10)追溯管理制度;

(11)质量管理体系自查制度;

(12)检验管理制度;

(13)实验室管理制度;

(14)留样管理制度;

(15)生产设备管理制度;

(16)清洁消毒管理制度;

(17)水处理管理制度;

(18)空气净化系统管理制度;

(19)物料供应商遴选制度;

(20)物料审查管理制度;

(21)物料进货查验贮存管理制度;

(22)物料放行管理制度;

(23)不合格物料管理制度;

(24)生产用水及工艺用水管理制度;

(25)标签管理制度;

(26)生产工艺规程;

(27)岗位操作规程;

(28)生产指令管理制度;

(29)物料领用与查验管理制度;

(30)生产环境管理制度;

(31)生产过程管理制度;

(32)生产记录管理制度;

(33)物料平衡管理制度;

(34)生产后清洁消毒制度;

(35)结存物料退仓管理制度;

(36)不合格品管理制度;

(37)产品放行管理制度;

(38)工艺验证管理规程;

(39)半成品使用期限管理制度;

(40)产品销售和退货管理制度;

(41)产品贮存和运输管理制度;

(42)产品质量投诉管理制度;

(43)化妆品不良反应监测和评价管理制度;

(44)产品召回/配合召回管理制度。

2.企业应如何进行文件管理?

企业应当建立并执行文件管理制度,明确质量管理体系文件制定、审核、批准、发放、作废、销毁等的程序和格式;文件受控管理、经审核批准、在使用处存放的为有效版本,外来文件及时更新,作废文件及时销毁等。

3.企业应如何保证生产全部活动实现可追溯?

追溯管理制度是追溯管理的基础,企业应建立并执行追溯管理制度,内容至少应包含追溯内容、追溯程序、追溯标识、追溯过程管理、追溯报告、记录等内容。对原料、内包材、半成品、成品制定明确的批号管理规则,与每批产品生产相关的所有记录应当相互关联,保证物料采购、产品生产、质量控制、贮存、销售和召回等全部活动可追溯。

4.质量管理体系自查应如何开展?

企业应当建立并执行质量管理体系自查制度,包括自查时间、自查依据、相关部门和人员职责、自查程序、结果评估等内容。

自查实施前应当制定自查方案,自查完成后应当形成自查报告。自查报告应当包括发现的问题、产品质量安全评价、整改措施等。自查报告应当经质量安全负责人批准,报告法定代表人,并反馈企业相关部门。企业应当对整改情况进行跟踪评价。

企业应当每年对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查。出现连续停产1年以上,重新生产前应当进行自查,确认是否符合《规范》要求;化妆品抽样检验结果不合格的,应当按规定及时开展自查并进行整改。

5.企业是否应对留样产品进行定期观察?

企业应对留样产品进行定期观察,将相关要求纳入留样管理制度,并根据制度要求对留样产品进行定期观察。发现留样的产品在使用期限内变质时,企业应及时分析原因,并依法召回已上市销售的该批次化妆品,主动消除安全风险。应注意,留样观察的产品应单独留样,不得占用GMP第十八条规定的留样数量。

6.推荐性国家标准或行业标准将洗面奶、护肤乳液、烫发剂等相关类别产品的pH值指标设定为较为宽泛的范围,企业在设定具体产品的pH值控制范围时是否可直接引用推荐性国家标准或行业标准中相应的pH值指标?

为了使标准具有普遍适用性,相关类别化妆品的推荐性国家标准或行业标准设定了较为宽泛的pH值指标范围,有的同时包含酸性和碱性区域,有的甚至达到强酸或强碱的程度。企业在设定具体产品的pH值控制范围时,应当根据产品配方、生产工艺、使用方法等,设定能够表征该产品安全性控制指标的pH值控制范围,不宜完全照搬推荐性国家标准或行业标准中设定的pH值指标。

7.日常检查发现该部分的常见问题:

(1)文件未受控管理,在使用处存放的文件非有效版本,作废文件未及时销毁,外来文件未及时更新。

(2)与化妆品生产质量管理规范有关的活动记录不完整,填写不真实,记录更改处无人员签字。

(3)未制定原料、内包材、半成品的批号管理规则。

(4)质量管理体系自查制度不完善,未包括自查依据、相关部门和人员职责、自查程序、结果评估等内容。

(5)原料质量标准制定不完善,仅包含入厂验收项目。

(6)未定期对实验室设备、仪器等进行校准或检定。

(7)留样数量不符合规定,留样产品非市售包装,用于留样观察的样品未单独留样。

 
 
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