一、制定《江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》（以下简称《适用规则》）的背景和目的什么？

按照《省政府办公厅关于统筹推进行政裁量权基准制定和管理工作的通知》要求，我局组织力量对《关于印发江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则（试行）的通知》（苏药监规〔2021〕1号）、《关于印发江苏省化妆品监督管理行政处罚裁量参考基准的通知》（苏药监规〔2022〕2号）进行了评估，认为该试行实行规则存在与上位新规定有不协调的地方，已有的裁量基准不够细化。为进一步规范全省药品、医疗器械和化妆品监督管理行政处罚行为，保障我省各级承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）依法行使行政处罚裁量权，保护公民、法人或者其他组织的合法权益，我局决定制定《适用规则》（同时废止上述两文件）。

二、制定《适用规则》的依据主要有哪些？

包括《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《国务院办公厅关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》《长三角地区市场监管领域轻微违法行为不予处罚和从轻减轻处罚规定》等。

三、制定《适用规则》的主要过程是怎样的？

经评估立项，我局将修改《江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则（试行）》《江苏省化妆品监督管理行政处罚裁量参考基准》（立新废旧）纳入2023年度行政规范性文件制定计划，并明确政策法规处为起草处室。为做好修改工作，我局专门制定方案，成立专班，指定2名公职律师对照上位规定梳理了《江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则（试行）》的问题，收集、研究兄弟省局的行政处罚裁量制度，在形成草案初稿并组织有关处室、法律顾问讨论修改后，在全省药品监管系统内第一次征求意见。经组织公职律师、法律顾问结合收集的意见作修改后，我局将草案稿通过局网站向社会公开征求意见并同步在系统内再次征求意见。公开征求意见期间，我局共收到修改意见31条，主要来源于部分设区的市市场监督管理局、我局有关处室、检查分局和相对人。我局组织部分设区的市市场监督管理局、我局有关处室、部分检查分局、法律顾问召开座谈会、听取意见建议并结合前收集的意见进行评估论证、对征求意见稿作了修改完善。后我局将修改后的草案稿第三次在全省药品监管系统内征求意见，各设区的市市场监督管理局均反馈没有修改意见，我局全部处室、直属单位均未提出修改意见。后我局政策法规处组织对草案稿作了公平竞争审查和合法性审核。《适用规则》经我局第29次局务会审议通过。

三、《适用规则》的基本框架和主要内容是什么？

《适用规则》分为正文和附件两个部分。

（一）正文部分

正文分为五章：

（1）“第一章  总则”：规定了制定依据与目的（第一条）、适用范围及行政处罚裁量权的含义（第二条）、行使裁量权应遵循的原则（第三条）。

（2）“第二章  实体规则”：规定了从重、一般、从轻、减轻和不予行政处罚五个裁量阶次及其含义（第四条），应当从重处罚的情形（第五条），可以从重处罚的情形（第六条），应当从轻或者减轻处罚的情形（第七条），可以从轻处罚的情形（第八条），可以减轻处罚的情形（第九条），应当不予处罚的情形（第十条），可以不予处罚的情形及“初次违法”的含义、认定要求、“危害后果轻微”的综合判定因素、“及时改正”的含义及其情形、不予处罚的教育措施、制定免罚清单（第十一条），尽责免罚的条件（第十二条），应当按“情节严重”处罚的情形（第十三条），“情节严重”处罚裁量规则（第十四条），综合裁量要求（第十五条），对有无牵连关系的数个违法行为的处罚裁量要求（第十六条），一事不再罚、法条竞合的适用规则（第十七条），可以并处的裁量要求（第十八条），不同阶次罚款幅度的计算标准（第十九条），禁业罚的年限确定规则（第二十条）。

（3）“第三章  程序规则”：规定了总体程序要求（第二十一条），取证原则（第二十二条），听取当事人的意见、复核要求、调查终结报告、法制审核有关要求（第二十三条），执法文书制作中说明裁量的事实、理由和依据要求（第二十四条），规则与基准适用的例外要求（第二十五条），简易处罚裁量要求（第二十六条），依据规范（第二十七条）。

（4）“第四章  监督规则”：规定了适时评估调整规则并公开要求（第二十八条），加强裁量权行使监督要求（第二十九条），裁量指导要求（第三十条）。

（5）“第五章  附则”：规定了高风险产品的品种（第三十一条）、裁量基准制定和罚款以外的罚种裁量要求（第三十二条）、解释权规定（第三十三条），本规则开始施行时间、有效期与废止文件要求（第三十四条）。

（二）附件部分

包括《药品行政处罚裁量基准》《医疗器械行政处罚裁量基准》《化妆品行政处罚裁量基准》。三个基准分别是药品、医疗器械、化妆品行政处罚中罚款的裁量基准，每个基准中的每一条是针对具体法律责任条文的具体裁量基准，明确了不同裁量阶次的具体情形及其罚款幅度。

四、《适用规则》的主要特点是什么？

（一）强化与已有制度的协同。一方面，在起草中注意与国家市场监管总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》、《长三角地区市场监管领域轻微违法行为不予处罚和从轻减轻处罚规定》等规定的相衔接，做到不抵触。另一方面，在罚款裁量计算标准等方面，注意与省市场监督管理局出台的《江苏省市场监督管理行政处罚裁量权适用规定》相衔接，做到在罚款裁量计算标准等方面在全省药品监管系统内保持一致。

（二）留下空间与即将出台制度的衔接。国家药监局正在制定《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》，已向社会公开征求过意见。目前，国家药监局尚未印发该规则。考虑到国家药监局近期会出台该规则、前期草案中反映出会有一些新要求的情况，《适用规则》在第二条第一款中明确，“上级规范性文件对适用行政处罚裁量另有规定的，从其规定”。

（三）兼顾共性和个性。在裁量阶次的情形方面，《适用规则》正文规定了适用于药品、医疗器械、化妆品监管法中所有法律责任规定下的共性情形，又在附件裁量基准中对每条法律责任规定下补充规定了裁量个性情形，有利于满足执法的现实需要，有利于规范行政处罚裁量行为。