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北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题一问一答(第五十八期)

放大字体  缩小字体 发布日期:2026-08-25  来源:北京市化妆品审评检查中心
核心提示:2026年5月,国家药监局分别发布两项公告(见表1),将《邻苯基苯酚及其盐类》等3项标准以及《化妆品中三价铬和六价铬的检验方法》等8项方法纳入《化妆品安全技术规范(2015年版)》,并鼓励化妆品注册人、备案人、生产企业提前实施、采用上述标准及方法。
2026年5月,国家药监局分别发布两项公告(见表1),将《邻苯基苯酚及其盐类》等3项标准以及《化妆品中三价铬和六价铬的检验方法》等8项方法纳入《化妆品安全技术规范(2015年版)》,并鼓励化妆品注册人、备案人、生产企业提前实施、采用上述标准及方法。现将相关内容整理如下:
序号 公告名称 发文字号
1 国家药监局关于将《邻苯基苯酚及其盐类》等3项标准纳入化妆品安全技术规范的公告 2026年第48号
2 国家药监局关于将《化妆品中三价铬和六价铬的检验方法》等8项方法纳入化妆品安全技术规范的公告 2026年第51号

问题1:2026年第48号公告中的3项标准具体是哪些?

答:该公告对《化妆品安全技术规范(2015年版)》的3项标准进行了制修订,分别为邻苯基苯酚及其盐类、酸性紫43号(CI 60730)、汞及其化合物,内容涉及化妆品准用防腐剂(表4)、化妆品准用染发剂(表7)、化妆品禁用原料目录(表1)等,具体如下表:

序号 项目名称 类型 纳入化妆品安全技术规范的章节 同时废止的化妆品安全技术规范中原章节内容
1 邻苯基苯酚及其盐类 修订后替换原规定 第三章1 化妆品准用防腐剂(表4)序号34 第三章1 化妆品准用防腐剂(表4)序号34
2 酸性紫43号
(CI 60730)
第三章4 化妆品准用染发剂(表7)序号37 第三章4 化妆品准用染发剂(表7)序号37
3 汞及其化合物 第一章 概述3.4有害物质限值要求 汞
第二章1 化妆品禁用原料目录(表1)序号888
第一章 概述3.4有害物质限值要求 汞
第二章1 化妆品禁用原料目录(表1)序号888
第三章1 化妆品准用防腐剂(表4)序号43
第三章1 化妆品准用防腐剂(表4)序号47

《邻苯基苯酚及其盐类》《酸性紫43号(CI 60730)》等2项标准自2028年6月1日起实施。《汞及其化合物》标准自2026年7月1日起实施。

问题2:上述标准要求分别进行了哪些调整?

答:①邻苯基苯酚及其盐类

新要求 化妆品使用时的
最大允许浓度
适用范围和限制条件 标签上必须标印的使用条件和注意事项
(a)总量0.2%(以苯酚计) (a)淋洗类产品,不得用于可能具有吸入风险的产品 避免接触眼睛
(b)总量0.15%(以苯酚计) (b)驻留类产品,不得用于可能具有吸入风险的产品
原要求 总量 0.2%(以苯酚计)    

②酸性紫43号(CI 60730)
新要求 化妆品使用时的最大允许浓度 其他限制和要求 标签上必须标印的使用条件和注意事项
氧化型
染发产品
非氧化型
染发产品
  0.50% 所用染料纯度不得小于80%,其杂质含量必须符合以下要求:挥发性成分(135℃)及氯化物和硫酸盐(以钠盐计)小于18%,水不溶物不得大于0.4%,1-羟基-9,10-蒽二酮(1-hydroxy-9,10-anthracenedione)小于0.2%,对甲苯胺(p-toluidine)小于0.1%,对甲苯胺磺酸钠盐(p-tolluidine sulfonic acids,sodium salts)小于0.2%,其他染料(subsidiary colors)小于1%,铅小于20mg/kg,砷小于3mg/kg,汞小于1mg/kg。  
原要求   1.00% 所用染料纯度不得<80%, 其杂质含量必须符合以下要求: 挥发性成分(135℃)及氯化物和硫酸盐(以钠盐计)小于18%, 水不溶物不得小于0.4%, 1-羟基 -9,10- 蒽二酮(1-hydroxy-9,10-anthracenedio
ne) 小 于 0.2%, 对 甲 苯 胺
(p-toluidine)小于0.1%, 对甲苯胺磺酸钠(p-tolluidine sulfonic acids, sodium salts)小于0.2%, 其他染料(subsidiary colors)小于1%, 铅小于20mg/kg, 砷小于3mg/kg, 汞小于1mg/kg
 
 
 
③汞及其化合物
新要求 章节 有害物质 限值(mg/kg) 备注
第一章 概述3.4 有害物质限值要求 1 /
原要求 第一章 概述3.4 有害物质限值要求 1 含有机汞防腐剂的眼部化妆品除外
新要求 章节 序号 中文名称 英文名称
第二章1化妆品禁用原料目录(表1) 888 汞及其化合物 Mercury(CAS No. 7439-97-6) and its compounds
原要求 第二章1化妆品禁用原料目录(表1) 888 汞及其化合物(化妆品准用防腐剂中的汞化合物除外) Mercury (CAS No. 7439-97-6) and its compounds, except those special cases included in perservatives allowed in cosmetic products

新要求 废止原要求内容
原要求 章节 序号 名称
第三章1 化妆品准用防腐剂(表4) 43 苯汞的盐类,包括硼酸苯汞
第三章1 化妆品准用防腐剂(表4) 47 硫柳汞

温馨提示:本次修订后,汞及其化合物不再作为防腐剂使用。

问题3:2026年第51号公告中新增了哪些方法?

答:该公告新增加化妆品中三价铬和六价铬的检验方法、月桂酰精氨酸乙酯盐酸盐的检验方法、1-羟乙基-4,5-二氨基吡唑硫酸盐等11种原料的检验方法,分别纳入《化妆品安全技术规范(2015年版)》第四章 理化检验方法 2、4、7中,所指的11种原料包括1-羟乙基-4,5-二氨基吡唑硫酸盐、羟乙基对苯二胺硫酸盐、四氨基嘧啶硫酸盐、1,3-双-(2,4-二氨基苯氧基)丙烷盐酸盐、HC红3号、分散黑9号、2-氨基-6-氯-4-硝基苯酚、碱性红76号(CI 12245)、羟丙基双(N-羟乙基对苯二胺)盐酸盐、2,6-二甲氧基-3,5-吡啶二胺盐酸盐和6-甲氧基-2-甲氨基-3-氨基吡啶盐酸盐(HC蓝7号);新增人体长期试用试验方法,纳入《化妆品安全技术规范(2015年版)》第七章 人体安全性检验方法4中。上述方法自2027年3月1日起实施。

问题4:2026年第51号公告中修订了哪些方法?

答:该公告对《化妆品安全技术规范(2015年版)》第六章 毒理学试验方法中的细菌回复突变试验方法、体外哺乳动物染色体畸变试验方法、90天经口毒性试验方法和90天经皮毒性试验方法进行了修订,同时废止了原章节内容。上述方法自2027年3月1日起实施。

 
 
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