各相关单位：

为充分发挥洋浦经济开发区（以下简称洋浦开发区）作为海南自贸港政策“样板间”和产业集聚核心承载区的作用，加快将洋浦开发区打造成为国内领先、国际知名的医药产业制造基地和创新高地，结合我省实际情况，我局制定了《关于支持洋浦经济开发区医药产业高质量发展的若干措施（征求意见稿）》，现公开征求意见，请于2025年11月21日前将修改意见通过电子邮件或书面形式反馈至海南省药品监督管理局药品注册与生产监督管理处。

联系人：刘新成 电话：0898-66832577邮  箱：yj_scz@hainan.gov.cn

海南省药品监督管理局

2025年11月14日

（此件主动公开）

附件

海南省药品监督管理局关于支持洋浦经济开发区医药产业

高质量发展的若干措施

（征求意见稿）

为深入贯彻落实海南自由贸易港建设总体部署，加快发展生物医药产业，充分发挥洋浦经济开发区（以下简称洋浦开发区）作为海南自贸港政策“样板间”和产业集聚核心承载区的作用，加快将洋浦开发区打造成为国内领先、国际知名的医药产业制造基地和创新高地，特制定以下工作措施。

一、支持建设高水平专业技术服务平台。支持洋浦开发区联合龙头企业、高校院所等共建生物医药中试与产业化公共服务平台，为绿色原辅料、海洋生物医药、南药现代化开发和化妆品功效与安全评价等提供活性物质筛选、成药性评价、规模化试制、工艺验证等关键技术服务。支持按照“省市共建、多方共享”模式，在洋浦开发区设立省检验检测研究院实验室，提升原料药杂质研究、海洋生物标准物质研究、高端医疗器械性能检测及生物相容性评价等领域的检验检测能力。

二、优化提升审评审批效能。推动在洋浦开发区设立药械创新服务站，依法依规优化原料药、海洋生物医药产品及高端医疗器械注册审评审批流程。对创新原料药、特色海洋资源及南药资源创新药、改良型新药、创新医疗器械，推动纳入优先审评审批。全面推行“一企一策”服务模式，对涉及省药监部门的审批和监管事项，实行“一对一”专人服务和提前介入指导。探索试点实施告知承诺制，对部分低风险事项和延续注册申请，优化审批环节，压缩审批时限。

三、支持研发创新与成果转化。鼓励共建“产学研用”协同创新平台、中试基地和概念验证中心，重点围绕原料药绿色制造、海洋生物资源高值化利用、高端医疗器械核心技术、合成生物学与生物制造、南药有效成分提取与开发等领域开展联合攻关。全面支持药品上市许可持有人、医疗器械和化妆品注册人制度，探索适用于医疗器械和化妆品的委托生产模式，引导园区企业通过合同研发、合同生产等模式，优化资源配置，加速科研成果从实验室向产业化转化。

四、推动特色产业集聚与绿色发展。支持在洋浦开发区规划建设原辅料、海洋生物医药、高端医疗器械制造产业园区和南药、特色化妆品生产研发基地，吸引国内外知名企业及配套企业集聚，鼓励研发具有自主知识产权的创新药物、高端医疗器械、生物制品、特色化妆品，形成特色鲜明、配套完善的产业集群。支持园区企业采用节能、节水、节材技术和清洁生产工艺，建设绿色工厂、绿色园区，实现资源循环利用和可持续发展。

五、构建全链条数字化与智慧监管体系。支持洋浦开发区建设覆盖原辅药、海洋生物医药产品、医疗器械、化妆品“研、产、供、销、用”全链条的数字化追溯体系，压实企业质量安全主体责任，实现重点产品来源可查、去向可追、责任可究。探索“远程监测+AI识别+算法感知”智慧监管新模式，运用大数据、人工智能等技术，对园区企业生产数据、质量数据、流通数据进行动态监测和风险预警，提升非现场监管能力和水平。

六、强化产业人才引育与金融支持。鼓励园区企业引进和培育掌握原料药绿色制造技术、海洋生物医药研发、高端医疗器械和化妆品核心技术研发、合成生物学、生物制造等领域的高层次人才和创新团队。支持在洋浦开发区设立医药产业投资基金、创业投资基金，重点投向相关早期项目和成长型企业，鼓励金融机构为园区企业提供知识产权质押融资、股权融资等多元化金融产品，提供长期稳定资金支持。

七、深化国际交流与市场拓展。支持园区企业对标国际先进标准，申请美国、欧盟、日本、东南亚等国家和地区认证。支持境内外医疗器械、化妆品注册人委托园区生产企业加工并出口国外的“两头在外”委托生产，拓展海外市场。支持洋浦开发区建设国际医药贸易示范区，加快发展跨境交易、保税研发、保税加工等新业态。支持多渠道搭建国际交流合作平台，提升海南自贸港生物医药产业的全球影响力。

八、健全全链条质量安全保障体系。建立风险预警与应急处置机制，健全覆盖全区的药械化的不良反应/事件监测体系。设立由审评、检验、检查、警戒等专家组成的技术指导小组，为园区企业提供常态化质量管理和风险防控指导。督促企业建立完善的质量管理体系和药物警戒制度，形成全生命周期安全监管闭环，更好统筹高质量发展与高水平安全。