山西省药品监督管理局行政检查裁量基准

序号

检查事项

检查领域

检查对象

检查类型

检查方式

检查频次

检查内容

设定依据

1

对药品生产企业依职责开展的监督检查

药品检查

药品生产企业

常规检查

实地检查

对麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业每季度检查一次；对疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业，每年一次药品生产质量管理规范符合性检查；第二类精神药品生产企业每半年检查一次；对上述产品之外的药品生产企业，每三年一次

依据《药品生产监督管理办法》第五十三条药品生产监督检查的主要内容包括：
（一）药品上市许可持有人、药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品生产质量管理规范、药物警戒质量管理规范以及有关技术规范等情况（二）药品生产活动是否与药品品种档案载明的相关内容一致（三）疫苗储存、运输管理规范执行情况；（四）药品委托生产质量协议及委托协议；（五）风险管理计划实施情况；（六）变更管理情况。
《药品检查管理办法（试行）》第四十条常规检查包含以下内容：
（一）遵守药品管理法律法规的合法性；（二）执行相关药品质量管理规范和技术标准的规范性；（三）药品生产、经营、使用资料和数据的真实性、完整性；（四）药品上市许可持有人质量管理、风险防控能力；（五）药品监督管理部门认为需要检查的其他内容。
药品监督管理部门或者药品检查机构进行常规检查时可以采取不预先告知的检查方式，可以对某一环节或者依据检查方案规定的内容进行检查，必要时开展全面检查。

【法律】《中华人民共和国药品管理法》第九十九条 药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。
【部门规章】《药品生产监督管理办法》第四十九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对本行政区域内药品上市许可持有人，制剂、化学原料药、中药饮片生产企业的监督管理。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业开展日常监督检查，必要时开展延伸检查。
第五十五条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据药品品种、剂型、管制类别等特点，结合国家药品安全总体情况、药品安全风险警示信息、重大药品安全事件及其调查处理信息等，以及既往检查、检验、不良反应监测、投诉举报等情况确定检查频次：
（一）对麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业每季度检查不少于一次；
（二）对疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业，每年不少于一次药品生产质量管理规范符合性检查；
（三）对上述产品之外的药品生产企业，每年抽取一定比例开展监督检查，但应当在三年内对本行政区域内企业全部进行检查；
（四）对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业每年抽取一定比例开展监督检查，五年内对本行政区域内企业全部进行检查。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以结合本行政区域内药品生产监管工作实际情况，调整检查频次。
【规范性文件】《药品检查管理办法（试行）》第三十九条第一款药品监督管理部门依据风险原则制定药品检查计划，确定被检查单位名单、检查内容、检查重点、检查方式、检查要求等，实施风险分级管理，年度检查计划中应当确定对一定比例的被检查单位开展质量管理规范符合性检查。
第四十一条检查频次按照药品生产经营相关规章要求执行。
对麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、放射性药品和医疗用毒性药品生产经营企业，还应当对企业保障药品管理安全、防止流入非法渠道等有关规定的执行情况进行检查：
（一）麻醉药品、第一类精神药品和药品类易制毒化学品生产企业每季度检查不少于一次；
（二）第二类精神药品生产企业、麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业、麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业以及药品类易制毒化学品原料药批发企业每半年检查不少于一次；
（三）放射性药品、医疗用毒性药品生产经营企业每年检查不少于一次。
市县级药品监督管理部门结合本行政区域内实际情况制定使用单位的检查频次。

2

对医疗机构制剂室依职责开展的监督检查

药品检查

医疗机构

常规检查

实地检查

每年一次

依据《医疗机构制剂监督管理办法（试行）》第四十一条的规定，主要检查医疗机构执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》的情况，药检室和制剂质量管理组织负责人以及主要配制条件、配制设备的变更情况，制剂室接受监督检查及整改落实情况，不合格制剂被质量公报通告后的整改情况等。

【部门规章】《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》第三十九条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内医疗机构制剂配制的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，确定设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督管理机构的监督检查职责。
国家食品药品监督管理局可以根据需要组织对医疗机构制剂配制进行监督检查，同时对省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门的监督检查工作情况进行监督和抽查。
【规范性文件】《药品检查管理办法（试行）》第三十九条药品监督管理部门依据风险原则制定药品检查计划，确定被检查单位名单、检查内容、检查重点、检查方式、检查要求等，实施风险分级管理，年度检查计划中应当确定对一定比例的被检查单位开展质量管理规范符合性检查。

3

对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业的行政检查

药品检查

药包材生产企业

常规检查

实地检查

每五年检查一次

依据《药品生产质量管理规范》及其附录等进行检查，主要检查内容包括：（一）质量管理（二）机构与人员（三）厂房与设施（四）设备（五）物料与产品（六）确认与验证（七）文件管理（八）生产管理（九）质量控制与质量保证（十）委托生产与委托检验（十一）产品发运与召回（十二）自检（十三）附录包括内容

【法律】《中华人民共和国药品管理法》第九十九条 药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。
【部门规章】《药品生产监督管理办法》第四十九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对本行政区域内药品上市许可持有人，制剂、化学原料药、中药饮片生产企业的监督管理。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业开展日常监督检查，必要时开展延伸检查。
第五十五条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据药品品种、剂型、管制类别等特点，结合国家药品安全总体情况、药品安全风险警示信息、重大药品安全事件及其调查处理信息等，以及既往检查、检验、不良反应监测、投诉举报等情况确定检查频次：
（一）对麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业每季度检查不少于一次；
（二）对疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业，每年不少于一次药品生产质量管理规范符合性检查；
（三）对上述产品之外的药品生产企业，每年抽取一定比例开展监督检查，但应当在三年内对本行政区域内企业全部进行检查；
（四）对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业每年抽取一定比例开展监督检查，五年内对本行政区域内企业全部进行检查。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以结合本行政区域内药品生产监管工作实际情况，调整检查频次。

4

对麻醉药品和第一类精神药品经营企业的行政检查

药品检查

药品批发企业

常规检查、符合性检查等

实地检查

每年两次

依据《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品经营质量管理规范》进行监督检查，主要检查内容包括：1.质量管理体系2.组织机构与质量管理职责3.人员与培训4.质量管理体系文件5.设施与设备6.校准与验证7.计算机系统8.采购9.收货与验收10.储存与养护11.销售12.出库13.运输与配送14.售后管理15.供应商、客户资质审查16.印鉴卡系统管理17.储运安全管理18.药品追溯体系管理

【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》（中华人民共和国国务院令第442号）
第五条 国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。……省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。……
第五十七条 药品监督管理部门应当根据规定的职责权限，对麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输活动进行监督检查。
【部门规章】《药品经营和使用质量监督管理办法》

第六十条 县级以上地方药品监督管理部门应当根据药品经营和使用质量管理风险，确定监督检查频次：
（一）对麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品经营企业检查，每半年不少于一次；

5

对第二类精神药品经营企业的行政检查

药品检查

药品批发企业、零售连锁总部

常规检查、符合性检查等

实地检查

每年一次

依据《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品经营质量管理规范》进行监督检查，主要检查内容包括：1.质量管理体系2.组织机构与质量管理职责3.人员与培训4.质量管理体系文件5.设施与设备6.校准与验证7.计算机系统8.采购9.收货与验收10.储存与养护11.销售12.出库13.运输与配送14.售后管理15.供应商、客户资质审查16.印鉴卡系统管理17.储运安全管理18.药品追溯体系管理

【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》（中华人民共和国国务院令第442号）
第五条 国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。……省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。……
第五十七条 药品监督管理部门应当根据规定的职责权限，对麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输活动进行监督检查。
【部门规章】《药品经营和使用质量监督管理办法》
第六十条 县级以上地方药品监督管理部门应当根据药品经营和使用质量管理风险，确定监督检查频次：
（二）对冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品经营企业检查，每年不少于一次；

6

对放射性药品经营企业的行政检查

药品检查

药品批发企业

常规检查、符合性检查等

实地检查

每年一次

依据《药品经营质量管理规范》《放射性药品管理办法》进行监督检查，主要检查内容包括：1.质量管理体系2.组织机构与质量管理职责3.人员与培训4.质量管理体系文件5.设施与设备6.校准与验证7.计算机系统8.采购9.收货与验收10.储存与养护11.销售12.出库13.运输与配送14.售后管理15.供应商、客户资质审查16.储运安全管理17.药品追溯体系管理

【法律】《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）
第九十九条 药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。
【行政法规】《放射性药品管理办法》（2024年修订）第四条  国务院药品监督管理部门负责全国放射性药品监督管理工作。
【规范性文件】《药品检查管理办法（试行）》第四十一条
检查频次按照药品生产经营相关规章要求执行。
对麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、放射性药品和医疗用毒性药品生产经营企业，还应当对企业保障药品管理安全、防止流入非法渠道等有关规定的执行情况进行检查：
（三）放射性药品、医疗用毒性药品生产经营企业每年检查不少于一次。

7

对药品类易制毒化学品经营企业的行政检查

药品检查

药品批发企业

常规检查、符合性检查等

实地检查

每年两次

依据《药品类易制毒化学品管理办法》《药品经营质量管理规范》进行检查，进行监督检查，主要检查内容包括：1.质量管理体系2.组织机构与质量管理职责3.人员与培训4.质量管理体系文件5.设施与设备6.校准与验证7.计算机系统8.采购9.收货与验收10.储存与养护11.销售12.出库13.运输与配送14.售后管理15.供应商、客户资质审查16.储运安全管理17.药品追溯体系管理

【行政法规】《易制毒化学品管理条例》第三十二条 县级以上人民政府公安机关、药品监督管理部门、安全生产监督管理部门、商务主管部门、卫生主管部门、价格主管部门、铁路主管部门、交通主管部门、市场监督管理部门、生态环境主管部门和海关，应当依照本条例和有关法律、行政法规的规定，在各自的职责范围内，加强对易制毒化学品生产、经营、购买、运输、价格以及进口、出口的监督检查；对非法生产、经营、购买、运输易制毒化学品，或者走私易制毒化学品的行为，依法予以查处。前款规定的行政主管部门在进行易制毒化学品监督检查时，可以依法查看现场、查阅和复制有关资料、记录有关情况、扣押相关的证据材料和违法物品；必要时，可以临时查封有关场所。被检查的单位或者个人应当如实提供有关情况和材料、物品，不得拒绝或者隐匿。
【部门规章】《药品类易制毒化学品管理办法》第四条 国家食品药品监督管理局主管全国药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。
第三十四条 县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位的监督检查。
【部门规章】《药品经营和使用质量监督管理办法》
第六十条 县级以上地方药品监督管理部门应当根据药品经营和使用质量管理风险，确定监督检查频次：
（一）对麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品经营企业检查，每半年不少于一次；

8

对医疗用毒性药品经营企业的行政检查

药品检查

药品批发企业

常规检查、符合性检查等

实地检查

每年一次

依据《药品经营质量管理规范》进行检查，进行监督检查，主要检查内容包括：1.质量管理体系2.组织机构与质量管理职责3.人员与培训4.质量管理体系文件5.设施与设备6.校准与验证7.计算机系统8.采购9.收货与验收10.储存与养护11.销售12.出库13.运输与配送14.售后管理15.供应商、客户资质审查16.储运安全管理17.药品追溯体系管理

【法律】《中华人民共和国药品管理法》第九十九条 药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。
【部门规章】《药品经营和使用质量监督管理办法》
第六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品经营和使用质量监督管理，负责药品批发企业、药品零售连锁总部的许可、检查和处罚，以及药品上市许可持有人销售行为的检查和处罚；按职责指导设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下简称市县级药品监督管理部门）的药品经营和使用质量监督管理工作。
第六十条　县级以上地方药品监督管理部门应当根据药品经营和使用质量管理风险，确定监督检查频次：（二）对冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品经营企业检查，每年不少于一次；

9

对冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品经营企业的行政检查。

药品检查

药品批发企业、零售连锁总部

常规检查、符合性检查等

实地检查

每年一次

依据《药品经营质量管理规范》进行监督检查，主要检查内容包括：1.质量管理体系2.组织机构与质量管理职责3.人员与培训4.质量管理体系文件5.设施与设备6.校准与验证7.计算机系统8.采购9.收货与验收10.储存与养护11.销售12.出库13.运输与配送14.售后管理15.供应商、客户资质审查16.药品追溯体系管理

【法律】《中华人民共和国药品管理法》第九十九条 药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。
【部门规章】《药品经营和使用质量监督管理办法》
第六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品经营和使用质量监督管理，负责药品批发企业、药品零售连锁总部的许可、检查和处罚，以及药品上市许可持有人销售行为的检查和处罚；按职责指导设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下简称市县级药品监督管理部门）的药品经营和使用质量监督管理工作。
第六十条　县级以上地方药品监督管理部门应当根据药品经营和使用质量管理风险，确定监督检查频次：（二）对冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品经营企业检查，每年不少于一次；

10

对蛋白同化制剂、肽类激素经营企业的行政检查

药品检查

药品批发企业

常规检查、符合性检查等

实地检查

根据药品安全质量风险等级开展差异化检查：A类（守信）的三年一次；B类（基本守信）的两年一次；C类（失信）的一年一次；D类（严重失信）的一年两次。

依据《药品经营质量管理规范》《反兴奋剂条例》进行监督检查，主要检查内容包括：1.质量管理体系2.组织机构与质量管理职责3.人员与培训4.质量管理体系文件5.设施与设备6.校准与验证7.计算机系统8.采购9.收货与验收10.储存与养护11.销售12.出库13.运输与配送14.售后管理15.供应商、客户资质审查16.药品追溯体系管理

【法律】《中华人民共和国药品管理法》第九十九条 药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。
【行政法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十一条 药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。
【行政法规】《反兴奋剂条例》第四条 国务院体育主管部门负责并组织全国的反兴奋剂工作。县级以上人民政府负责药品监督管理的部门和卫生、教育等有关部门，在各自职责范围内依照本条例和有关法律、行政法规的规定负责反兴奋剂工作。
【部门规章】《药品经营和使用质量监督管理办法》
第六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品经营和使用质量监督管理，负责药品批发企业、药品零售连锁总部的许可、检查和处罚，以及药品上市许可持有人销售行为的检查和处罚；按职责指导设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下简称市县级药品监督管理部门）的药品经营和使用质量监督管理工作。
第二十条　药品批发企业经营范围包括中药饮片、中成药、化学药、生物制品、体外诊断试剂（药品）、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素等。其中麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素等经营范围的核定，按照国家有关规定执行。

11

对药品批发企业和零售连锁总部的行政检查

药品检查

药品批发企业、药品零售连锁总部

常规检查、符合性检查等

实地检查，非现场检查

根据药品安全质量风险等级开展差异化检查：A类（守信）的三年一次；B类（基本守信）的两年一次；C类（失信）的一年一次；D类（严重失信）的一年两次。

依据《药品经营质量管理规范》进行监督检查，主要检查内容包括：1.质量管理体系2.组织机构与质量管理职责3.人员与培训4.质量管理体系文件5.设施与设备6.校准与验证7.计算机系统8.采购9.收货与验收10.储存与养护11.销售12.出库13.运输与配送14.售后管理15.供应商、客户资质审查16.药品追溯体系管理

【法律】《中华人民共和国药品管理法》第九十九条 药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。
【部门规章】《药品经营和使用质量监督管理办法》第六条
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品经营和使用质量监督管理，负责药品批发企业、药品零售连锁总部的许可、检查和处罚，以及药品上市许可持有人销售行为的检查和处罚；按职责指导设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门的药品经营和使用质量监督管理工作。

12

对委托配送疫苗企业的行政检查

药品检查

药品批发企业

常规检查、符合性检查等

实地检查

每年一次

一、依据《疫苗生产流通管理规定》《疫苗储存和运输管理规范》《药品经营质量管理规范》进行监督检查，主要检查内容包括：1.质量管理体系2.组织机构与质量管理职责3.人员与培训4.质量管理体系文件5.设施与设备6.校准与验证7.计算机系统8.收货与验收9.储存与养护10.出库11.运输与配送12.售后管理13.药品追溯体系管理14.疫苗委托储配协议15.疫苗配送质量管理审计16.疫苗配送干、支线路转运

【法律】《中华人民共和国疫苗管理法》（2019年中华人民共和国主席令第30号）
第七十条　药品监督管理部门、卫生健康主管部门按照各自职责对疫苗研制、生产、流通和预防接种全过程进行监督管理，监督疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位等依法履行义务。
药品监督管理部门依法对疫苗研制、生产、储存、运输以及预防接种中的疫苗质量进行监督检查。卫生健康主管部门依法对免疫规划制度的实施、预防接种活动进行监督检查。
药品监督管理部门应当加强对疫苗上市许可持有人的现场检查；必要时，可以对为疫苗研制、生产、流通等活动提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查；有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。

【规范性文件】《疫苗生产流通管理规定》
第三十九条  国家药品监督管理局每年组织国家疫苗检查中心至少对在产疫苗持有人开展1次疫苗巡查；省级药品监督管理部门每年至少对在产疫苗持有人及其委托生产企业检查2次，其中至少包含1次药品生产质量管理规范符合性检查，每年至少对销售进口疫苗的药品批发企业、疫苗配送企业、同级疾病预防控制机构检查1次；市、县承担药品监督管理职责的部门每年至少对同级疾病预防控制机构、接种单位检查1次。如发现可能对疫苗质量产生重大影响的线索，各级药品监督管理部门可以随时开展有因检查。

13

对开展药品委托储存配送服务药品批发企业的行政检查

药品检查

药品批发企业

符合性

检查

实地检查，非现场检查

每年一次

依据《药品经营质量管理规范》《山西省药品监督管理局关于开展药品委托储配有关问题的意见》进行监督检查，主要检查内容包括：1.质量管理体系2.组织机构与质量管理职责3.人员与培训4.质量管理体系文件5.设施与设备6.校准与验证7.计算机系统8.采购9.收货与验收10.储存与养护11.销售12.出库13.运输与配送14.售后管理15.供应商、客户资质审查16.药品追溯体系管理17.委托储运双方审计18.委托储运信息系统流程19.委托储运协议

【法律】《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）
第一百零三条 药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查，监督其持续符合法定要求。                                                                                                
【部门规章】《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）
第四十六条　　接受委托储存药品的单位应当符合药品经营质量管理规范有关要求，并具备以下条件：
（一）有符合资质的人员，相应的药品质量管理体系文件，包括收货、验收、入库、储存、养护、出库、运输等操作规程；
（二）有与委托单位实现数据对接的计算机系统，对药品入库、出库、储存、运输和药品质量信息进行记录并可追溯，为委托方药品召回等提供支持；
（三）有符合省级以上药品监督管理部门规定的现代物流要求的药品储存场所和设施设备。
第四十七条　　接受委托储存、运输药品的单位应当按照药品经营质量管理规范要求开展药品储存、运输活动，履行委托协议约定的义务，并承担相应的法律责任。
【规范性文件】《山西省药品监督管理局关于开展药品委托储配有关问题的意见》四、省局组织开展对委托储存配送企业双方进行合规性检查，必要时开展延伸检查。

14

对药品网络交易第三方平台以及开展药品网络销售的经营企业的行政检查

药品检查

药品批发企业、药品网络交易服务第三方平台

常规检查、符合性检查等

实地检查

根据药品安全质量风险等级开展差异化检查：A类（守信）的三年一次；B类（基本守信）的两年一次；C类（失信）的一年一次；D类（严重失信）的一年两次。

依据《药品网络销售监督管理办法》《药品经营质量管理规范》进行监督检查，主要检查内容包括：1.网络销售报告或三方平台备案2.入驻商家资质审查3.网络销售入驻三方平台协议4.质量管理机构建设5.人员与培训6.质量管理制度文件7.入驻商家合规经营8.网络销售网页资质证照、人员资格信息展示9.药品外包装、标签、说明书信息展示10.药品配送管理11.入驻商家网售行为日常监控检查12.处方来源13.在线审方14.线上线下库存一致性15.发货地与商家经营地址一致性

【部门规章】《药品网络销售监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第58号）
第三条 国家药品监督管理局主管全国药品网络销售的监督管理工作。省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品网络销售的监督管理工作，负责监督管理药品网络交易第三方平台以及药品上市许可持有人、药品批发企业通过网络销售药品的活动。设区的市级、县级承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内药品网络销售的监督管理工作，负责监督管理药品零售企业通过网络销售药品的活动。
第二十六条 药品监督管理部门应当依照法律、法规、规章等规定，按照职责分工对第三方平台和药品网络销售企业实施监督检查。
第二十七条 药品监督管理部门对第三方平台和药品网络销售企业进行检查时，可以依法采取下列措施：
（一）进入药品网络销售和网络平台服务有关场所实施现场检查；
（二）对网络销售的药品进行抽样检验；
（三）询问有关人员，了解药品网络销售活动相关情况；
（四）依法查阅、复制交易数据、合同、票据、账簿以及其他相关资料；
（五）对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，依法采取查封、扣押措施；
（六）法律、法规规定可以采取的其他措施。
必要时，药品监督管理部门可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查。

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对提供互联网药品信息服务活动的网站的行政检查

药品检查

提供互联网药品信息服务活动的网站

常规检查

实地检查，非现场检查

根据药品安全质量风险等级开展差异化检查：A类（守信）的三年一次；B类（基本守信）的两年一次；C类（失信）的一年一次；D类（严重失信）的一年两次。

依据《互联网药品信息服务管理办法》进行监督检查，主要检查内容包括：
1.网站建设主体资质
2.互联网信息服务资格备案
3.药品外包装、标签、说明书等信息展示

【部门规章】《互联网药品信息服务管理办法》（国家食品药品监督管理局令第9号公布）
第四条 国家食品药品监督管理总局对全国提供互联网药品信息服务的网站实施监督管理。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对本行政区域内提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。
第二十七条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当对提供互联网药品信息服务的网站进行监督检查，并将检查情况向社会公告

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对药物临床试验机构的行政检查

药品检查

药物临床试验机构  

日常监督检查和其他检查

实地检查、非现场检查

依据药物临床试验机构风险等级开展监督检查。
（一）一级监管：根据实际情况采取现场检查、非现场检查等形式开展日常监管，两年内完成一次全覆盖检查；（二）二级监管：全项现场监督检查一年一次；
（三）三级监管：全项现场监督检查一年两次。

依据《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验机构管理规定》、《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》、《药品注册核查要点和判定原则（药物临床试验）（试行）》进行检查，主要检查内容包括：
一机构部分：资质条件、组织管理、备案管理、文件管理、立项管理、试验用药品管理、资料管理、质量管理、伦理委员会；               
二 专业部分：资质条件、研究人员、文件体系、项目运行管理、试验用药品、生物样本管理、资料管理；
三 临床试验部分现场核查：临床试验许可与条件、伦理审查、临床试验实施过程、试验用药品管理、生物样品管理、中心实验室及独立评估机构、临床试验数据采集与管理、委托研究。

【法律】《中华人民共和国药品管理法》第一百零三条 药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查，监督其持续符合法定要求。
【部门规章】《药品注册管理办法》第六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下药品注册相关管理工作：
（三）组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处；

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对药物非临床安全性评价研究机构的行政检查

药品检查

药物非临床安全性评价研究机构

日常监督检查和其他检查

实地检查

一年内完成一次药物非临床安全性评价研究机构全覆盖监督检查

依据《药物非临床研究质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》、《药物非临床研究质量管理规范检查要点和判定原则》进行检查，主要检查内容包括：
组织机构和人员、质量保证（QA）、设施、实验系统、仪器设备和实验材料、受试物和对照品、SOP、研究工作的实施、资料档案、计算机化系统。    

【法律】《中华人民共和国药品管理法》第一百零三条 药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查，监督其持续符合法定要求。
【部门规章】《药品注册管理办法》第六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下药品注册相关管理工作：
（三）组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处；

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对医疗器械生产企业的行政检查

医疗器械

医疗器械注册人、备案人，医疗器械生产企业

符合性检查、日常监督检查和其他检查

按照监管实际采取现场检查、非现场检查方式开展

按照《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》文件要求：
1、对实施四级监管和无菌植入类的医疗器械生产企业，每年全项目检查一次；
2、对实施三级监管的医疗器械生产企业，每年检查一次，其中每两年全项目检查一次；
3、对实施二级监管的医疗器械生产企业，每两年检查一次；

依据医疗器械管理相关法律、法规、规章，按照年度检查计划规定的检查范围、内容、方式、重点、要求和时限进行。                检查内容：                                                   1.机构人员                                                  2.厂房设施                                                  3.设备                                                         4.文件管理                                                            5.设计开发                                                            6.采购                                                                7.生产管理                                                            8.质量控制                                                              9.销售与售后服务                                                       10.不合格品控制                                                              11.不良事件监测、分析和改进

【行政法规】1.《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第739号)第四条　县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保障。县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。                                           第六十九条　负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：
（一）是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；
（二）质量管理体系是否保持有效运行；
（三）生产经营条件是否持续符合法定要求。
必要时，负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。
第七十条　负责药品监督管理的部门在监督检查中有下列职权：
（一）进入现场实施检查、抽取样品；
（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；
（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备；
（四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。
进行监督检查，应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。
有关单位和个人应当对监督检查予以配合，提供相关文件和资料，不得隐瞒、拒绝、阻挠。
第七十二条　医疗器械生产经营过程中存在产品质量安全隐患，未及时采取措施消除的，负责药品监督管理的部门可以采取告诫、责任约谈、责令限期整改等措施。
对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，负责药品监督管理的部门可以采取责令暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施，并发布安全警示信息。 
第七十三条　负责药品监督管理的部门应当加强对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。省级以上人民政府药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。
卫生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估；发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的，应当立即纠正，依法予以处理。
【部门规章】2.《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）     第五条  国家药品监督管理局负责全国医疗器械生产监督管理工作。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域第二类、第三类医疗器械生产监督管理，依法按照职责负责本行政区域第一类医疗器械生产监督管理，并加强对本行政区域第一类医疗器械生产监督管理工作的指导。设区的市级负责药品监督管理的部门依法按照职责监督管理本行政区域第一类医疗器械生产活动。
第四十六条药品监督管理部门依法按照职责开展对医疗器械注册人、备案人和受托生产企业生产活动的监督检查。
必要时，药品监督管理部门可以对为医疗器械生产活动提供产品或者服务的其他单位和个人开展延伸检查。 
第四十九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当制定年度医疗器械生产监督检查计划，确定医疗器械监督管理的重点，明确检查频次和覆盖范围，综合运用监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种形式强化监督管理。对生产重点监管产品目录品种的企业每年至少检查一次。

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对医疗器械临床试验机构的行政检查

医疗器械

医疗器械临床试验机构

日常监督检查和其他检查

按照监管实际采取现场检查、非现场检查方式开展

日常监督检查，两年内完成一次全覆盖。

1.《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》的16个检查环节、96个检查项目，包括对资质条件和备案管理、运行管理等方面的现场检查内容。
2.医疗器械临床试验机构遵守医疗器械临床试验质量管理规范的情况。

【行政法规】1.《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第739号)第四条  县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保障。县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。                                                         第六十九条　负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：
（一）是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；
（二）质量管理体系是否保持有效运行；
（三）生产经营条件是否持续符合法定要求。
必要时，负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。
【部门规章】2.《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)     第六条  省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下医疗器械注册相关管理工作：（一）境内第二类医疗器械注册审评审批；（二）境内第二类、第三类医疗器械质量管理体系核查；（三）依法组织医疗器械临床试验机构以及临床试验的监督管理；（四）对设区的市级负责药品监督管理的部门境内第一类医疗器械备案的监督指导。省、自治区、直辖市药品监督管理部门设置或者指定的医疗器械专业技术机构，承担实施医疗器械监督管理所需的技术审评、检验、核查、监测与评价等工作。设区的市级负责药品监督管理的部门负责境内第一类医疗器械产品备案管理工作。第一百零三条  省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据医疗器械临床试验机构备案情况，组织对本行政区域内已经备案的临床试验机构开展备案后监督检查。对于新备案的医疗器械临床试验机构，应当在备案后60日内开展监督检查。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织对本行政区域内医疗器械临床试验机构遵守医疗器械临床试验质量管理规范的情况进行日常监督检查，监督其持续符合规定要求。国家药品监督管理局根据需要对医疗器械临床试验机构进行监督检查。                                        第一百零四条  药品监督管理部门认为有必要的，可以对临床试验的真实性、准确性、完整性、规范性和可追溯性进行现场检查。
【部门规章】3.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)第七条  省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下体外诊断试剂注册相关管理工作：（一）境内第二类体外诊断试剂注册审评审批；（二）境内第二类、第三类体外诊断试剂质量管理体系核查；（三）依法组织医疗器械临床试验机构以及临床试验的监督管理；（四）对设区的市级负责药品监督管理的部门境内第一类体外诊断试剂备案的监督指导。省、自治区、直辖市药品监督管理部门设置或者指定的医疗器械专业技术机构，承担实施体外诊断试剂监督管理所需的技术审评、检验、核查、监测与评价等工作。设区的市级负责药品监督管理的部门负责境内第一类体外诊断试剂产品备案管理工作。第一百零三条  省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据医疗器械临床试验机构备案情况，组织对本行政区域内已经备案的临床试验机构开展备案后监督检查。对于新备案的医疗器械临床试验机构，应当在备案后60日内开展监督检查。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织对本行政区域内医疗器械临床试验机构遵守医疗器械临床试验质量管理规范的情况进行日常监督检查，监督其持续符合规定要求。国家药品监督管理局根据需要对医疗器械临床试验机构进行监督检查。第一百零四条  药品监督管理部门认为有必要的，可以对临床试验的真实性、准确性、完整性、规范性和可追溯性进行现场检查。
【规范性文件】4.《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》（国家药品监督管理局通告2024年第22号）第四条  省级局负责本行政区域内试验机构的监督检查以及国家局交办的有关事项办理,建立试验机构监督检查工作制度和机制，配备与本省试验机构检查工作相匹配的省级检查员队伍;推进监督检查工作信息化建设;组织对本行政区域内试验机构开展日常监督检查、有因检查和其他检查等，监督试验机构持续符合法定要求;对本行政区域内试验机构涉嫌违法违规行为依法进行处置。

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对医疗器械网络交易服务第三方平台的行政检查

医疗器械

医疗器械网络交易服务第三方平台

日常监督检查和其他检查

按照监管实际采取现场检查、非现场检查方式开展

日常监督检查每年一次。

根据《医疗器械网络销售监督管理办法》，对医疗器械网络交易第三方平台履责情况进行监督检查，重点检查：
（一）依法履行备案义务，相关备案信息发生变化的，及时变更备案。
（二）建立医疗器械质量管理相关制度。对入驻企业核实登记、质量安全监测、交易安全保障、安全投诉举报处理、消费者权益保护、质量安全信息公告等管理制度。
（三）审查登记义务。对入驻企业提供的相关材料进行核实登记，建立档案并及时更新。
（四）资质、场所、技术条件及管理人员的相关要求。
（五）平台管理义务。对销售行为及信息进行监测，违法行为制止及报告。
（六）记录义务。记录交易信息并保存，保障医疗器械网络销售数据和资料真实完整、安全可追溯。

【行政法规】《医疗器械监督管理条例》第四条 县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保障。县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。                       
【部门规章】《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号)
第二十五条　食品药品监督管理部门依照法律、法规、规章的规定，依职权对从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台实施监督检查和抽样检验。
第二十六条　对从事医疗器械网络销售的企业违法行为的查处，由其所在地县级以上地方食品药品监督管理部门管辖。
未经许可或者备案从事医疗器械网络销售，能确定违法销售企业地址的，由违法销售企业所在地县级以上地方食品药品监督管理部门管辖；不能确定违法销售企业所在地的，由违法行为发生地或者违法行为结果地的县级以上地方食品药品监督管理部门管辖。通过医疗器械网络交易服务第三方平台销售的，由医疗器械网络交易服务第三方平台提供者所在地省级食品药品监督管理部门管辖；经调查后能够确定管辖地的，及时移送有管辖权的食品药品监督管理部门。
对医疗器械网络交易服务第三方平台提供者违法行为的查处，由其所在地省级食品药品监督管理部门管辖。
网络销售的医疗器械发生重大质量事故或者造成其他严重危害后果的，可以由违法企业所在地、违法行为发生地或者违法行为结果地省级食品药品监督管理部门管辖；后果特别严重的，省级食品药品监督管理部门可以报请国家食品药品监督管理总局协调或者组织直接查处。
对发生医疗器械网络销售违法行为的网站，由省级食品药品监督管理部门通报同级通信主管部门。
【规范性文件】《国家药监局综合司关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》（药监综械管函〔2021〕181号） 持续开展“清网行动”，重点排查疫情防控医疗器械、投诉举报和舆情关注较为集中的医疗器械，以及医疗器械网络交易服务第三方平台履行法定义务情况。重点关注产品说明书、标签是否与经注册的内容一致；是否按照经注册的产品适用范围和预期用途进行销售；是否存在产品销售时对产品断言功效，虚假宣传等行为。药品监管部门对医疗器械网络交易服务第三方平台监督检查每年不少于一次，对网络销售企业监督检查每两年不少于一次。

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对具有生产能力的化妆品注册人、备案人及受托生产企业行政检查

化妆品检查

持证化妆品生产企业

常规检查

现场检查非现场检查

依据《化妆品生产质量安全风险分级管理办法》，A级（低风险）B级（中风险），一年1次；C级（较高风险）D级（高风险），一年2次

依据《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》对持证化妆品生产企业，开展监督检查时重点检查：（一）机构与人员（二）质量保证与控制（三）厂房设施与设备管理（四）物料与产品管理（五）生产过程管理（六）委托生产管理（七）产品销售管理。对备案人国产普通化妆品的备案后技术核查，重点检查：备案资料的真实性、一致性。

【行政法规】《化妆品监督管理条例》第五条 国务院药品监督管理部门负责全国化妆品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的化妆品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。 

第四十八条　省级以上人民政府药品监督管理部门应当组织对化妆品进行抽样检验；对举报反映或者日常监督检查中发现问题较多的化妆品，负责药品监督管理的部门可以进行专项抽样检验。
进行抽样检验，应当支付抽取样品的费用，所需费用纳入本级政府预算。负责药品监督管理的部门应当按照规定及时公布化妆品抽样检验结果。 
【部门规章】《化妆品生产经营监督管理办法》第五十条 负责药品监督管理的部门应当按照风险管理的原则，确定监督检查的重点品种、重点环节、检查方式和检查频次等，加强对化妆品生产经营者的监督检查。                          
【规范性文件】《化妆品检查管理办法》第四条　国家药品监督管理局负责全国化妆品检查管理工作。县级以上药品监督管理部门负责本行政区域的化妆品检查管理工作。《化妆品检查管理办法》第四十五条　牙膏生产经营环节的检查，按照本办法执行。《关于优化普通化妆品备案检验管理措施有关事宜的公告》(2023年第13号)三、省级药品监督管理部门应当加强适中事后的监管措施，组织开展产品备案后的资料技术核查。

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对委托生产的化妆品注册人、备案人，境内责任人的行政检查

化妆品检查

委托生产的化妆品注册人、备案人，境内责任人

常规检查

现场检查非现场检查

依据《化妆品生产质量安全风险分级管理办法》A级（低风险）B级（中风险），两年1次；C级（较高风险）D级（高风险），一年1次        

依据《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》对委托生产的注册人、备案人，重点检查质量安全负责人履职情况、对受托企业生产活动监督情况；对境内责任人，重点检查产品留样情况。对备案人国产普通化妆品的备案后技术核查，重点检查：备案资料的真实性、一致性。

【行政法规】《化妆品监督管理条例》第五条 国务院药品监督管理部门负责全国化妆品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的化妆品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。  第四十八条　省级以上人民政府药品监督管理部门应当组织对化妆品进行抽样检验；对举报反映或者日常监督检查中发现问题较多的化妆品，负责药品监督管理的部门可以进行专项抽样检验。
进行抽样检验，应当支付抽取样品的费用，所需费用纳入本级政府预算。负责药品监督管理的部门应当按照规定及时公布化妆品抽样检验结果。 
【部门规章】《化妆品生产经营监督管理办法》第五十条 负责药品监督管理的部门应当按照风险管理的原则，确定监督检查的重点品种、重点环节、检查方式和检查频次等，加强对化妆品生产经营者的监督检查。                          
【规范性文件】《化妆品检查管理办法》第四条　国家药品监督管理局负责全国化妆品检查管理工作。县级以上药品监督管理部门负责本行政区域的化妆品检查管理工作。《化妆品检查管理办法》第四十五条　牙膏生产经营环节的检查，按照本办法执行。《关于优化普通化妆品备案检验管理措施有关事宜的公告》(2023年第13号)三、省级药品监督管理部门应当加强适中事后的监管措施，组织开展产品备案后的资料技术核查。