一、修订背景

2023年，为落实中共中央、国务院《关于进一步贯彻实施〈中华人民共和国行政处罚法〉的通知》《国务院办公厅关于进一步规范行政裁量权基准制定工作和管理工作的意见》、以及国家市场监管总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》相关要求，我局制定印发了《陕西省药品监管领域首次轻微违法行为不予行政处罚清单（试行）》。2024年2月21日，国家药监局印发了《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》，8月1日起正式实施，明确规定了药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，应适用该规则。据此，我局根据《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》对《陕西省药品监管领域首次轻微违法行为不予行政处罚清单（试行）》进行了修订。

二、修订依据

根据《行政处罚法》《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《药品生产监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》等法律法规规定，结合药品监管工作实际修订。

三、《陕西省药品监管领域首次轻微违法行为不予行政处罚清单》主要内容

《陕西省药品监管领域首次轻微违法行为不予行政处罚清单》主要根据《行政处罚法》第三十三条第一款“初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚”的规定，针对《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》以及相关配套规章中违法情节轻微，不影响药品、医疗器械、化妆品的安全性、有效性的初次违法行为，在符合相关规定情形下，应当不予处罚的18种行为作出了具体规定。

四、修订的主要内容

一是修改了不予处罚的条件。国家药监局《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十三条对“初次违法”“危害后果轻微”“及时改正”的含义都做了明确规定。《陕西省药品监管领域首次轻微违法行为不予行政处罚清单》也作出相应修改，同时保留了“五年”起止时间计算的规定，便于执法人员实践操作。

二是更新了部分不予处罚情形。根据法律法规的立改废情况，删去了已废止的《药品流通监督管理办法》中适用首违免罚的相关情形。增加了《药品网络销售监督管理办法》中适用首违免罚的相关情形，即对于药品网络零售企业接收的处方为纸质处方影印版本，未按照规定采取有效措施避免处方重复使用，属于初次违法，及时改正，未发现危害后果的，应当不予处罚。