各市（州）市场监管局：
《贵州省药品监督管理行政处罚自由裁量权适用规则》经省药品监管局局长办公会议审议通过，现印发给你们，请结合实际遵照执行。
附件：
贵州省药品监督管理局
2024年9月10日
（此件公开发布）
贵州省药品监督管理行政处罚自由裁量权适用规则
第一条 为正确履行药品、医疗器械、化妆品监管职责，保障行政处罚自由裁量权的正确行使，保护自然人、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律、法规以及有关规章规定，落实《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法规〔2022〕2号）要求，结合《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》（国药监法〔2024〕11号）及本省药品监督管理工作实际，制定本规则。
第二条 各级药品监督管理部门在法定职权范围内行使药品、医疗器械、化妆品行政处罚种类以及幅度裁量，适用本规则。
第三条 本规则所称行政处罚自由裁量权，是指各级药品监督管理部门在对辖区药品领域违法行为实施行政处罚时，根据法律、法规、规章的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及当事人主观过错等因素，决定是否给予行政处罚，以及给予行政处罚的种类和幅度的权限。
第四条 各级药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，应当坚持以下原则：
（一）法定原则。依据法定权限，符合法律、法规、规章规定的裁量条件、处罚种类和幅度。
（二）程序正当原则。严格遵守法定程序，充分听取当事人的意见，依法保障当事人的知情权、参与权和救济权。
（三）合理性原则。行政处罚的内容要客观、适度、合理。
（四）公平公正原则。应当公平公正对待自然人、法人和其他组织，在事实、性质、情节及社会危害程度等因素基本相似或者相同的情况下，所适用的法律依据、处罚种类和处罚幅度应当基本相同。
（五）过罚相当原则。以事实为依据，处罚的种类和幅度与违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度等相当。
（六）处罚与教育相结合原则。兼顾纠正违法行为和教育当事人，引导当事人自觉守法。
（七）综合裁量原则。综合考虑个案的事实、性质、情节、社会危害程度和当事人主客观情况等，兼顾本地区经济社会发展状况、药品产业高质量发展和药品安全风险防控需要等相关因素，惩戒违法行为，预防药品安全风险，保护和促进公众生命健康，实现政治效果、社会效果和法律效果的统一。
第五条 行政处罚裁量分为不予行政处罚、减轻行政处罚、从轻行政处罚、一般行政处罚、从重行政处罚五个等级。
不予行政处罚是指因法定原因对特定违法行为不给予行政处罚。
减轻行政处罚是指适用法定行政处罚最低限度以下的处罚种类或处罚幅度。包括在违法行为应当受到的一种或者几种处罚种类之外选择更轻的处罚种类，或者在应当并处时不并处；也包括在法定最低罚款限值以下确定罚款数额。
从轻行政处罚是指在依法可选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较轻、较少的处罚种类或者较低的处罚幅度。
一般行政处罚是指当事人违法行为不具备法律、法规、规章及本规则规定的从重行政处罚、从轻或者减轻行政处罚、不予行政处罚情形，应当在法定处罚幅度中限给予行政处罚。
从重行政处罚是指在依法可选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较重、较多的处罚种类或者较高的处罚幅度。
第六条 实施行政处罚时，应当综合考虑以下因素进行裁量：
（一）当事人的年龄、智力及精神健康状况；
（二）当事人主观过错程度；
（三）当事人履行主体责任情况；
（四）涉案产品风险性；
（五）违法行为性质严重程度；
（六）违法行为的具体方法、手段；
（七）违法所得或者非法财物的数量、金额；
（八）违法行为涉及的规模或区域范围；
（九）违法频次及持续情况；
（十）违法行为的危害后果、社会影响程度；
（十一）其他依法应予考虑的因素。
第七条 当事人有下列情形之一的，不予行政处罚：
（一）不满十四周岁的未成年人有违法行为的，不予行政处罚，但应当责令监护人加以管教；
（二）精神病人、智力残疾人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的，不予行政处罚，但应当责令其监护人严加看管和治疗；
（三）违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚；
（四）当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚，法律、行政法规另有规定的从其规定；
（五）违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚；涉及公民生命健康安全且有危害后果的，上述期限延长至五年。法律另有规定的除外；
（六）依法应当不予行政处罚的其他情形。
药品上市许可持有人、医疗器械注册人备案人、化妆品注册人备案人、生产企业生产依法获得批准或者备案的创新产品，并履行上市后研究和上市后评价等法定义务，当时科学技术水平尚不能发现产品存在质量安全缺陷的，不予行政处罚。经营、使用上述缺陷产品，不予行政处罚。但是发现缺陷后未履行依法召回产品义务和采取其他有效风险控制措施的除外。
第八条 初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。
初次违法，是指当事人五年内在其全部生产经营地域范围内第一次实施同一性质违法行为。但当事人被处以五年以上职业禁止罚的除外。
经询问当事人，并查询行政处罚案件信息等方式，未发现当事人五年内有同一性质违法行为的，可以认定为初次违法。
危害后果轻微，是指违法行为造成的损害后果较轻、较小，可以结合下列因素综合判定：
（一）危害程度较轻；
（二）危害范围较小；
（三）危害后果易于消除或者减轻；
（四）其他能够反映危害后果轻微的因素。
及时改正，是指当事人在药品监督管理部门尚未立案调查且责令改正之前主动改正。
第九条 当事人有下列情形之一的，应当从轻或者减轻行政处罚：
（一）已满十四周岁不满十八周岁的未成年人有违法行为的；
（二）主动消除或者减轻药品、医疗器械和化妆品违法行为危害后果的；
（三）受他人胁迫或者诱骗实施药品、医疗器械和化妆品违法行为的；
（四）主动供述药品监督管理部门尚未掌握的违法行为的；
（五）配合药品监督管理部门查处药品、医疗器械和化妆品违法行为有立功表现的，包括但不限于当事人揭发药品、医疗器械、化妆品监管领域其他重大违法行为或者提供查处药品、医疗器械、化妆品监管领域其他重大违法行为的关键线索或者证据，并经查证属实的；
（六）其他依法应当从轻或者减轻行政处罚的。
本规则所称重大违法行为是指涉嫌犯罪或者依法被处以责令停产停业、责令关闭、吊销许可证件、较大数额罚没款等行政处罚的违法行为。地方性法规或者地方政府规章对重大违法行为有具体规定的，从其规定。
第十条 当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：
（一）尚未完全丧失辨认或者控制自己行为能力的精神病人、智力残疾人有违法行为的；
（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；
（三）涉案产品尚未销售或者使用的；
（四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的；
（五）在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；
（六）当事人因残疾或者重大疾病等原因生活确有困难的；
（七）其他依法可以从轻或者减轻行政处罚的。
第十一条 当事人有下列情形之一的，可以依法从重行政处罚：
（一）药品有效成份含量不符合规定，足以影响疗效的，或者药品检验无菌、热原（如细菌内毒素）、微生物限度、降压物质不符合规定的；涉案医疗器械属于植入类医疗器械的；
（二）生产、销售、使用的急救药品属于假药、劣药的；
（三）涉案产品主要使用对象为孕产妇、儿童或者其他特定人群的；
（四）生产经营未经注册或者备案的药品、医疗器械、化妆品或者未经许可从事生产经营活动，且涉案产品风险性高的；
（五）教唆、胁迫、诱骗他人实施违法行为的；
（六）明知属于违法产品仍销售、使用的；
（七）一年内因同一性质违法行为受过行政处罚的；
（八）违法行为持续六个月以上或者在两年内实施违法行为三次以上的；
（九）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押、先行登记保存物品的；
（十）阻碍或者拒不配合行政执法人员依法执行公务或者对行政执法人员、举报人、证人、鉴定人打击报复的；
（十一）被药品监督管理部门依法责令停止或者限期改正违法行为，继续实施违法行为的；
（十二）其他可以从重行政处罚的。
本条第一款第七项、第九项、第十项、第十一项规定的情形，法律、法规、规章规定为应当单独进行处罚、应当从重处罚或者属于情节严重的，从其规定。当事人因前款第九项所涉行为已被行政处罚的，该行为不再作为从重行政处罚情节。同一违法行为同时符合第八条第三项至第六项和前款第一项、第二项的，优先适用第八条相关条款。
本条第一款第七项、第八项规定的情形，自上一次违法行为终了之日起算。
第十二条 当事人有下列情形之一的，应当给予从重行政处罚：
（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
（二）生产、销售、使用假药、劣药、不符合强制性标准或者不符合经注册的产品技术要求的第三类医疗器械，以孕产妇、儿童、危重病人为主要使用对象的；
（三）生产、销售、使用的生物制品、注射剂药品属于假药、劣药的；
（四）生产、销售、使用假药、劣药，不符合强制性标准或者不符合经注册备案的产品技术要求的医疗器械，造成人身伤害后果的；
（五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后再犯；生产、销售、使用不符合强制性标准或者经注册的产品技术要求的医疗器械，经处理后三年内再犯的；
（六）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售、使用用于应对突发事件的药品系假药、劣药，或者用于应对突发事件的医疗器械不符合强制性标准或者不符合经注册备案的产品技术要求的；
（七）因药品、医疗器械违法行为受过刑事处罚的；
（八）法律、法规、规章规定的其他应当从重行政处罚情形。
笫十三条 除第七条到第十二条规定的不予、减轻、从轻和从重行政处罚的其他情形，应当适用一般行政处罚。
笫十四条 具有下列情形之一的，应当按照药品相关法律法规和规章规定的“情节严重”进行处罚：
（一）药品生产中非法添加药物成份或者违法使用原料、辅料，造成严重后果的；
（二）医疗器械生产中非法添加药物成份或者非法添加已明确禁止添加的成份，造成严重后果的；
（三）违法行为造成人身伤害、重大财产损失或者恶劣社会影响等严重后果的；
（四）违法行为被新闻媒体、网络曝光，造成较大社会负面影响的；
（五）药品上市许可持有人、医疗器械注册人备案人、生产企业、经营企业、使用单位发现其生产、销售、使用的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不履行通知、告知、召回、停止销售、报告等法定义务，造成严重后果的；
（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品，导致假劣药品难以追缴、危害后果难以消除或者造成严重后果的；
（七）生产、经营企业故意隐瞒问题产品来源或流向，导致无法追溯，造成严重后果的；
（八）依法责令限期改正违法行为，在限期内拒不改正，违法行为仍在持续的，但法律法规对责令改正拒不改正另有规定的除外；
（九）生产、经营企业不建立或者不执行进货查验制度，从非法渠道购进不合格产品或原料，或者生产、销售已禁止销售的产品，造成严重后果的；
（十）提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取药品、医疗器械许可或者备案，社会影响恶劣或者造成人身伤害后果的；
（十一）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售专用于应对突发事件的药品、医疗器械不符合安全性、有效性强制标准的，或者违反相关管理规定实施违法行为且直接影响预防、处置突发事件的；
（十二）因涉案行为构成犯罪被人民法院作出有罪判决的；
（十三）法律、法规、规章规定的其他情节严重的情形。
前款所称“造成严重后果”包括造成人员伤害后果以及社会危害程度严重的情形。造成人员伤害后果是指轻伤以上伤害， 轻度以上残疾，器官组织损伤导致功能障碍及其他严重危害人体健康的情形。
第十五条 药品经营企业、使用单位同时具备下列情形的，一般应当认定为符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条规定的“充分证据”：
（一）进货渠道合法，提供的供货单位生产许可证或者经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书、产品注册或者备案信息、产品合格证明、销售票据等证明真实合法；
（二）产品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整；
（三）产品的储存、养护、销售、使用、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。
医疗器械经营企业、使用单位，化妆品经营者同时具备前款第一项、第二项情形的，一般应当认定为分别符合《医疗器械监督管理条例》第八十七条规定的“充分证据”和《化妆品监督管理条例》第六十八条规定的“证据”。
药品生产、经营企业、医疗机构生产、销售中药饮片不符合药品标准的，尚不影响其安全性、有效性的，依据《药品管理法》第一百一十七条第二款的规定，责令限期改正，给予警告，可以处十万元以上五十万元以下的罚款。
医疗器械经营企业、使用单位履行了《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为该条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。
化妆品经营者履行了《化妆品监督管理条例》规定的进货查验记录等义务，有证据证明其不知道所采购的化妆品是不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的，收缴其经营的不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品，可以免除行政处罚。
第十六条 适用罚款的，罚款数额按照以下标准确定。法律、法规、规章另有规定的除外。
基准值为罚款数额（倍数）以最高罚款数额（倍数）与最低罚款数额（倍数）的差值。
（一）减轻行政处罚罚款数额（倍数）是在最低罚款数额（倍数）以下确定（不含本数）。
（二）从轻行政处罚罚款数额（倍数）是最低罚款数额（倍数）至最低罚款数额（倍数）加基准值乘以30％的幅度内确定（不含本数）。
（三）一般行政处罚罚款数额（倍数）是最低罚款数额（倍数）加基准值乘以30％至最低罚款数额（倍数）加基准值乘以70％的幅度内确定（含本数）。
（四）从重行政处罚罚款数额（倍数）是最低罚款数额（倍数）加基准值乘以70％（不含本数）至最高罚款数额（倍数）的幅度内确定。
（五）只规定最高罚款数额（倍数）没有规定最低罚款数额（倍数）的，减轻处罚按最高罚款数额（倍数）的 10%（不含本数）以下实施行政处罚；从轻处罚按最高罚款数额（倍数）的10%（含本数）至30%（不含本数）幅度内实施行政处罚；一般处罚按最高罚款数额（倍数）的30%（含本数）至70%（含本数）实施行政处罚；从重处罚按最高罚款数额（倍数）的70%（不含70%）至最高罚款数额（倍数）幅度内实施行政处罚。
（六）对“情节严重”情形下适用罚款的，在法定处罚幅度内，综合违法程度、情形、社会危害程度等因素进行裁量。
第十七条 当事人同时具有从重处罚与从轻或者减轻处罚情形的，应当结合案件情况综合考虑后作出裁量决定。
第十八条 有两种以上违法行为，没有牵连关系的，应当分别裁量，合并处罚；有牵连关系的，适用吸收原则，选择较重的违法行为处罚。
当事人同一行为违反两个以上不同内容法律规范或者同一法律规范两条以上不同内容法律条款的，应当选择法定处罚最重的规定给予行政处罚。
第十九条 各级药品监督管理部门应当全面、客观收集行使行政处罚裁量有关的证据，不得只收集对当事人有利或不利的证据。
第二十条 法律、法规、规章明确规定先责令限期改正，逾期不改再进行行政处罚的违法行为，必须先责令当事人限期改正；复查后，发现逾期不改的，再予处罚。
责令当事人改正的，必要时应当会同相关业务部门提出改正的指导意见。责令当事人限期改正的期限应当根据实际情况合理确定，确因特殊原因不能在规定期限内改正，当事人申请延长的，经行政处罚实施机关批准，可以适当延长。
因拒不改正违法行为导致行政处罚或者改变处罚种类的案件，应在案件调查终结报告、行政处罚告知书以及行政处罚决定书说明经责令改正后当事人拒不改正的事实。
第二十一条 案件当事人对行政处罚告知内容提出陈述、申辩意见的，案件承办单位应当进行复核，决定是否采纳当事人的意见，说明采纳或不采纳当事人意见的理由或依据，在行政处罚决定书或不予处罚决定书中予以阐述。
第二十二条 案件审核机构在对处罚案件进行审核时，应当对裁量权行使情况予以审核。
（一）从重、一般、从轻、减轻、不予处罚的理由是否成立，是否有相关证据支持；
（二）从重、从轻、减轻处罚的幅度是否合理、适当；
（三）办案机构对当事人提出陈述、申辩意见的采纳情况。
第二十三条 行政处罚案件办结后，需要指导当事人改正违法行为的，按照有关行政指导的程序规定执行。
第二十四条 上级药品监督管理部门应当加强对下级药品监督管理部门行政处罚裁量权行使的指导和监督，发现裁量明显不当的，责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。
第二十五条 各级药品监督管理部门应当通过定期开展执法监督检查、行政处罚案卷评查、行政执法评议考核等方式，对本部门行使行政处罚裁量权的情况进行监督检查。发现行政处罚裁量权行使不当的，应当及时主动纠正。
第二十六条 按本规则可以作为行政处罚决定说理的内容，但不得直接作为行政处罚的法律依据。行政处罚决定的内容与自由裁量规则不一致的，应当在案件调查终结报告中作出说明。
第二十七条 各级药品监督管理部门实施简易程序办理的行政处罚案件，参照适用本规则的相关条款。
第二十八条 本规则所称“严重危害后果”包括：《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题解释》中规定的“对人体健康造成严重危害”或“其他严重情节”“其他特别严重情节”等情形。
涉案产品是否造成“重大社会危害后果”或“严重危害人体健康”，可由专家或法定鉴定机构依据法律、法规或相关规定予以认定。
第二十九条 本规则所称“牵连关系”是指当事人实施一个违法行为，其违法的手段行为或结果行为又符合其他违法行为构成要件的违法形态。构成牵连关系必须存在数个独立的违法行为，行为人出于一个违法目的，数个违法行为之间存在内在的必然联系，数个违法行为分别触犯了不同的法律规范或条文。
第三十条 国家药品监督管理局制定的行政处罚自由裁量规则，各级药品监督管理部门应优先适用，本规则规定与国家药品监督管理局规则规定不一致的以国家药品监督管理局规则为准。
第三十一条 各级药品监督管理部门可以根据工作需要依法制定行政裁量权基准。对同一行政执法事项，上级药品监督管理局部门已经制定行政裁量权基准的，下级药品监督管理局部门原则上应直接适用；如下级药品监督管理局部门不能直接适用，可以结合本地区经济社会发展状况，在法律、法规、规章规定的行政裁量权范围内进行合理细化量化，但不能超出上级药品监督管理局部门划定的阶次或者幅度。
第三十二条 法律法规对违法行为的处罚种类、幅度等作出新的规定的，贵州省药品监督管理局应当适时调整行政处罚自由裁量适用规则和基准，并向社会公布。
第三十三条 本规则由贵州省药品监督管理局负责解释，自印发之日起施行。原《贵州省药品监督管理行政处罚自由裁量权适用规则》（黔药监发〔2023〕7号）同时废止。
