局机关各处室、各直属事业单位：

为促进药品、医疗器械和化妆品日常监管与稽查执法工作有效衔接，形成日常监管与稽查执法相互结合、相互促进、相互监督的工作机制，不断提升监管执法效能，现将《宁夏回族自治区药品监督管理局日常监管与稽查执法衔接实施办法》予以印发，请结合实际，抓好落实。

宁夏回族自治区药品监督管理局综合处

2023年7月4日

宁夏回族自治区药品监督管理局日常监管与稽查执法衔接实施办法

第一条 为促进药品、医疗器械和化妆品 （以下简称药品）日常监管与稽查执法工作有效衔接，加强日常监管与稽查执法协同联动，形成日常监管与稽查执法相互结合、相互促进、相互监督的工作机制，根据《市场监督管理行政处罚程序规定》(国家市场监督管理总局令第42号) 、国家药监局、市场监管总局联合印发《关于进一步加强药品案件查办工作的意见》（国药监法〔2022〕34号）、《自治区药品监督管理事权划分规定》（宁药监规发〔2021〕1号）等规定，制定本办法。

第二条  日常监管与稽查执法衔接工作应当坚持优化、协同、高效原则，严格落实“四个最严”要求，做到有案必移、有案必查，防止以改代罚、以罚代管现象发生。

第三条  本办法所指的药品日常监管，是指宁夏回族自治区药品监督管理局（以下简称“区局”）相关处室及直属单位 （以下统称“日常监管部门”)，根据法律法规、部门“三定”规定和事权划分规定所承担的对药品研制、生产、经营和使用等质量安全活动进行的监督检查，以及必要时对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行的延伸检查等。

第四条  本办法所指的稽查执法，是指稽查局（以下统称稽查执法部门）对违反药品监督管理法律、法规、规章的单位或个人依法实施立案、调查、行政处罚等行政执法行为。

第五条  日常监管部门在现场检查过程中发现的、需要立案查处的涉嫌违法违规行为，应当及时移交稽查执法部门。稽查执法部门在案件查处过程中发现的安全隐患和风险，应当及时告知相关日常监管部门。

第六条  对日常监管中发现的涉嫌一般违法行为，日常监管部门应当第一时间、第一现场收集和固定证据并制作笔录，证据可能销毁、转移、灭失的，日常监管部门可以按规定程序采取先行登记保存、查封、扣押等措施，并在日常检查完成后2个工作日内填写《涉嫌违法案件（案源线索）移交书》（具体可参考附件1），连同相关证据材料一并移交给稽查执法部门，涉及其他市、县（区）市场监管局事权的，由区局稽查局交办案件线索并跟踪督办。

涉嫌违法行为重大的，日常监管部门应当按照事权划分规定将发现的问题或违法线索立即通报稽查执法部门，稽查执法部门应立即组织执法人员到达检查现场，与监管人员交接涉嫌违法行为相关的实物、资料、票据、数据存储介质等证据材料，进一步开展相关调查、取证。区局稽查局负责牵头组织重大、跨区域涉嫌违法违规行为查处，视情抽调监管人员及其他地区稽查执法人员参与。

第七条  日常监管部门移交稽查执法部门立案查处的案件线索，应当符合以下条件：

（一）有明确当事人；

（二）有违法基本事实及其相关证据材料；

（三）有初步违法行为定性意见。

日常监管部门移交的证据材料须符合法律、法规、规章关于证据的规定，依法取得。

第八条  稽查执法部门应当自收到《涉嫌违法案件（案源线索）移交书》及相关材料之日起纳入案源线索登记台账，实施挂账销号管理，10个工作日内对违法案件（线索）予以核查，向作出移交日常监管部门书面反馈处理意见；特殊情况下，经所在单位分管负责人批准，可以延长15个工作日。法律、法规、规章另有规定的除外。

第九条  予以立案的，案件查办工作按事权划分规定由相关稽查执法部门负责。需移送司法机关、外省药品监管部门以及其他行政管理部门的案件线索，由稽查执法部门负责移送。

应作出立案以外行政处理的，由原日常监管部门负责后续调查处理。

日常监管部门和稽查执法部门在违法线索移交等方面有异议的，由日常监管部门报请分管领导决定。

第十条  稽查执法部门在案件查处过程中发现的安全隐患和风险，应当以《稽查建议书》（具体可参考附件2）等形式告知相关日常监管部门。

第十一条  健全日常监管部门和稽查执法部门联动机制，对发现突发性重大或可能引发舆情事件的案件线索，日常监管部门和稽查执法部门应加强沟通协调、通力配合，开展联合检查、联合执法、联合办案，实施监督检查和案件查办协同推进。

第十二条  日常监管部门和稽查执法部门应依托宁夏药品智慧监管平台，及时录入、更新日常监管和稽查执法信息，强化信息交叉互补，实现检查和执法信息互通互联和高效利用。

第十三条  建立日常监管部门和稽查执法部门联席会议制度，一般情况下每半年召开一次，紧急情况下可临时召开。联席会议议题包括：研究解决日常监管与稽查执法工作中存在的突出问题，部署下一步日常监管与稽查执法衔接工作以及风险防控的重点等。

第十四条  对出现日常监管部门未按规定移交案件线索的、稽查执法部门接收案件线索后不处理的、因工作中出现重大问题隐匿不报或工作推诿造成证据灭失等严重后果的，按照有关规定依法追究相关人员的责任。

第十五条 本办法自印发之日起施行。各市县市场监管部门可参考本办法制定相关衔接工作制度。

附件1：宁夏药品监督管理局 涉嫌违法案件（案源线索）移交书

附件2：宁夏药品监督管理局稽查建议书